Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное (еженедельное) наблюдение за активными бляшками при рассеянном склерозе с помощью мультимодальной МРТ мощностью 3 Тесла с использованием диффузии, перфузии, венографии и протонной спектроскопии (IRM 3T-SEP)

20 июня 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Трудно определить прогностические критерии рассеянного склероза с помощью обычной МРТ, поскольку физиопатология недостаточно известна: точная последовательность событий, ведущих к образованию бляшек и повреждению аксонов, до сих пор полностью не изучена.

Некоторые элементы, участвующие в формировании бляшек, могут быть изучены благодаря методам МРТ (спинномозговая жидкость и перивенулярные пространства, повреждение нейронов, микроглия и дисфункция мозговой микроциркуляции).

Это исследование направлено на лучшее понимание физиопатологии бляшек рассеянного склероза с использованием данных современной МРТ посредством продольного наблюдения с последующим исследованием слабой МР 3T.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачей данной работы являются:

  • изучить слабое развитие активной бляшки рассеянного склероза с мультимодальными параметрами МРТ с использованием передовых методов МРТ: венография / 3D FLAIR, диффузия (CDA), перфузия (CBV, CBF, MTT), МР-спектроскопия (NAA, мио-инозитол, холин, лактат…) и расширенные последовательности 3DT1.
  • определить прогностические маркеры агрессивности РС («черные дыры»)
  • Изучите развитие бляшек рассеянного склероза вокруг венозных структур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • BRON Cedex, Франция, 69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Охват здоровья.
  • Любая форма рассеянного склероза, определяемая критериями Макдональдса (2005).
  • Пациенты с увеличенным налетом на МРТ-исследовании менее шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммуномодулирующей терапией, такой как натализумаб (Тисабри), и внутривенной иммуносупрессивной терапией. Другие методы лечения не будут исключены из этого исследования. Для пациентов, получающих системную кортикотерапию, потребуется отсрочка на один месяц перед МРТ-обследованием.
  • Церебральная микроангиопатия (диабет, артериальная гипертензия, васкулярит…)
  • Пациент с классическими противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимулятор, вальвулез сердца, клаустрофобия, аллергия на контрастное вещество…
  • Беременность или желание беременности.
  • Пациент с низким клиренсом креатинина <60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Процедура: 3Т МРТ сканер

Последующее наблюдение будет запланировано на один год; оно будет заключаться в еженедельном МРТ-обследовании в течение первых двух месяцев, а затем на 6-м и 12-м месяцах.

Для каждого МРТ-исследования мы будем проводить внутривенное введение контрастных веществ: гадобутрол (гадовист 1,0 ммоль/мл), который является стабильным средством с циклической структурой. Этот агент мало ответственен за NFS, учитывая его низкую способность высвобождать гадолиний GD3+ в тканях.

Один и тот же протокол визуализации будет выполняться для каждого МР-исследования. Оценка креатинемии будет использоваться до включения и во время 1-го, 3-го, 5-го, 7-го, 9-го и 10-го МРТ-исследований. Таким образом, мы воспользуемся преимуществами катетера для проведения анализа крови на креатинемию и уменьшения дискомфорта, вызванного инъекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модификация параметров МР до ​​и после нарушения гематоэнцефалического барьера наблюдается при вновь усиливающемся поражении при РС.
Временное ограничение: каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев
каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностические показатели трансформации бляшек в «черные дыры», которые соответствуют пейоративной эволюции точных поражений, также определяемых фокальной деструкцией мозговой ткани.
Временное ограничение: каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев
каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев
Связь развития бляшек с венозными структурами головного мозга.
Временное ограничение: каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев
каждую неделю в течение 2 месяцев, в 6 месяцев и в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008.532

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3Т МРТ сканер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться