使用扩散、灌注、静脉造影和质子光谱的 3 特斯拉多模态 MRI 对多发性硬化症中活动斑块的纵向（每周）随访 (IRM 3T-SEP)
2013年6月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
由于生理病理学尚不为人所知，因此很难用常规 MRI 确定多发性硬化症的预后标准：导致斑块形成和轴突损伤的事件的精确顺序仍未完全了解。
得益于 MR 技术（脑脊液和静脉周间隙、神经元损伤、小胶质细胞和脑微循环功能障碍），可以研究一些参与斑块形成的因素。
本研究旨在通过纵向跟进弱 MR 3T 检查，使用来自现代 MRI 的数据，更好地了解 MS 斑块的病理生理学。
研究概览
详细说明
这项工作的目标是：
- 使用先进的 MRI 技术研究具有多模态 MRI 参数的活动性 MS 斑块的微弱发展：静脉造影/3D FLAIR、扩散 (CDA)、灌注（CBV、CBF、MTT）MR 波谱（NAA、肌醇、胆碱、乳酸……）和增强的 3DT1 序列。
- 定义 MS 攻击性的预后标记（“黑洞”）
- 研究静脉结构周围 MS 斑块的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
BRON Cedex、法国、69677
- Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 健康保险。
- Mc Donald 标准 (2005) 定义的任何形式的 MS。
- 在不到六个月的 MRI 检查中显示增强斑块的患者。
排除标准：
- 接受免疫调节疗法如那他珠单抗 (Tysabri) 和静脉内免疫抑制疗法的患者。 本研究不排除其他疗法。 对于接受全身皮质治疗的患者，在进行 MRI 检查之前需要延迟一个月。
- 脑微血管病（糖尿病、动脉高血压、血管炎……）
- 患有经典 MRI 禁忌症的患者，如起搏器、心脏瓣膜病、幽闭恐惧症、造影剂过敏……
- 怀孕或怀孕的愿望。
- 肌酐清除率低 <60 ml/mn 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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随访将安排一年；它将包括前两个月的每周 MR 检查，随后是第 6 个月和第 12 个月。 我们将为每次 MRI 探查执行静脉注射造影剂：钆布醇（gadovist 1,0 mmol/ml），它是一种具有环状结构的稳定剂。 考虑到它们在组织中释放钆 GD3+ 的能力低，这种药物对 NFS 的影响很小。 每次 MR 检查都将执行相同的成像协议。 肌酸血症的评估将在纳入前和第 1、3、5、7、9 和 10 次 MRI 检查期间使用。 因此，我们将利用导管进行肌酸血症血液测试并减少注射产生的不适。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 MS 新增强病灶中观察到的血脑屏障破坏前后 MR 参数的修改。
大体时间：每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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“黑洞”中斑块转化的预测评分，对应于准确病变的贬义演变，也由脑组织的局灶性破坏定义。
大体时间：每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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斑块发育与脑静脉结构的关系。
大体时间：每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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每周 2 个月，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois Cotton, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月12日
首次发布 (估计)
2009年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3T 磁共振扫描仪的临床试验
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