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拡散、灌流、静脈造影およびプロトン分光法を使用した 3 テスラのマルチモダリティ MRI による多発性硬化症における活動性プラークの縦方向 (毎週) のフォローアップ (IRM 3T-SEP)

2013年6月20日 更新者:Hospices Civils de Lyon

生理病理学がよく知られていない限り、従来の MRI で多発性硬化症の予後基準を決定することは困難です。

プラーク形成に関与するいくつかの要素は、MR 技術 (脳脊髄液と静脈周囲腔、神経損傷、ミクログリア、および脳微小循環の機能不全) のおかげで研究できます。

この研究は、弱い MR 3T 検査による縦方向のフォローアップを通じて最新の MRI からのデータを使用して、MS プラークの生理病理学をよりよく理解することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この作業の目的は次のとおりです。

  • 高度な MRI 技術を使用して、マルチモーダル MRI パラメーターを使用してアクティブな MS プラークの弱い発生を研究します。強化された 3DT1 シーケンス。
  • MS攻撃性(「ブラックホール」)の予後マーカーを定義する
  • 静脈構造周辺の MS プラークの発生を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • BRON Cedex、フランス、69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 健康保険。
  • マクドナルドの基準 (2005 年) によって定義されたあらゆる形態の MS。
  • 6ヶ月未満のMRI検査でプラークの増強を示した患者。

除外基準:

  • ナタリズマブ(Tysabri)や静脈内免疫抑制療法などの免疫調節療法を受けている患者。 他の治療法は、この研究から除外されません。 全身性コルチコセラピーで治療されている患者の場合、MRI 検査の前に 1 か月の遅延が必要になります。
  • 脳微小血管症(糖尿病、動脈性高血圧症、血管炎…)
  • ペースメーカー、心臓弁膜症、閉所恐怖症、造影剤に対するアレルギーなどの古典的なMRI禁忌の患者…
  • 妊娠または妊娠希望。
  • クレアチニンクリアランスが60ml/分未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

フォローアップは 1 年間予定されています。最初の 2 か月間は週 1 回の MR 検査で構成され、その後 6 か月目と 12 か月目に行われます。

各 MRI 探査に対して造影剤の静脈内注射を行います: ガドブトロール (ガドビスト 1,0 mmol/ml) は、環状構造を持つ安定した薬剤です。 このエージェントは、組織内のガドリニウム GD3+ を解放する能力が低いため、NFS の原因はほとんどありません。

同じイメージング プロトコルは、各 MR 検査に対して実行されます。 クレアチン血症の評価は、組み入れる前、および 1 回目、3 回目、5 回目、7 回目、9 回目、および 10 回目の MRI 検査中に使用されます。 したがって、カテーテルを利用してクレアチン血症の血液検査を行い、注射による不快感を軽減します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MSの新たな増強病変で観察された血液脳関門破壊前後のMRパラメータの変化。
時間枠:毎週 2 か月、6 か月および 12 か月
毎週 2 か月、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「ブラックホール」におけるプラーク変換の予測スコアラーは、正確な病変の軽蔑的な進化に対応し、脳組織の局所的破壊によっても定義されます。
時間枠:毎週 2 か月、6 か月および 12 か月
毎週 2 か月、6 か月および 12 か月
プラークの発達と脳静脈構造との関係。
時間枠:毎週 2 か月、6 か月および 12 か月
毎週 2 か月、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francois Cotton, Pr、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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