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Follow-up longitudinale (settimanale) delle placche attive nella sclerosi multipla con risonanza magnetica multimodale da 3 Tesla mediante diffusione, perfusione, venografia e spettroscopia protonica (IRM 3T-SEP)

20 giugno 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

È difficile determinare i criteri prognostici della sclerosi multipla con la risonanza magnetica convenzionale in quanto la fisiopatologia non è ben nota: le sequenze precise degli eventi che portano alla formazione della placca e al danno assonale non sono ancora completamente comprese.

Alcuni elementi coinvolti nella formazione della placca possono essere studiati grazie alle tecniche RM (liquido cerebrospinale e spazi periveinulari, danno neuronale, microglia e disfunzione del microcircolo cerebrale).

Questo studio mira a fornire una migliore comprensione della fisiopatologia delle placche di SM, utilizzando i dati della moderna risonanza magnetica attraverso un follow-up longitudinale con esame debolmente MR 3T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro sono:

  • studiare debolmente lo sviluppo della placca MS attiva con parametri MRI multimodali utilizzando tecniche MRI avanzate: Veinografia/FLAIR 3D, Diffusione (CDA), Perfusione (CBV, CBF, MTT) Spettroscopia RM (NAA, mio-inositolo, colina, lattato...) e sequenze 3DT1 migliorate.
  • definire marcatori prognostici di aggressività della SM ("buchi neri")
  • Studiare lo sviluppo della placca MS attorno alle strutture venose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • BRON Cedex, Francia, 69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Copertura sanitaria.
  • Qualsiasi forma di SM definita dai criteri di Mc Donald (2005).
  • Pazienti che hanno mostrato una placca migliorata su un esame MRI di meno di sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una terapia immunomodulante come natalizumab (Tysabri) e terapie immunosoppressive per via endovenosa. Altre terapie non saranno escluse da questo studio. Per i pazienti trattati con corticoterapia sistemica, sarà necessario un mese di ritardo prima di un esame di risonanza magnetica.
  • Microangiopatia cerebrale (diabete, ipertensione arteriosa, vascolariti…)
  • Paziente con classica controindicazione RM come pace-maker, valvulosi cardiaca, claustrofobia, allergia al mezzo di contrasto...
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza.
  • Paziente con una bassa clearance della creatinina <60 ml/mn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Procedura: Scanner RM 3T

Il follow-up sarà programmato per un anno; consisterà in un esame RM settimanale nei primi due mesi e successivamente nel 6° e 12° mese.

Eseguiremo per ogni esplorazione MRI un'iniezione endovenosa di agenti di contrasto: gadobutrol (gadovist 1,0 mmol/ml) che è un agente stabile con una struttura ciclica. Questo agente è poco responsabile di NFS, data la loro scarsa capacità di liberare gadolinio GD3+ nei tessuti.

Lo stesso protocollo di imaging verrà eseguito per ogni esame RM. La valutazione della creatinemia verrà utilizzata prima dell'inclusione e durante il 1°, 3°, 5°, 7°, 9° e 10° esame MRI. Quindi approfitteremo del catetere per eseguire l'analisi del sangue della creatinemia e per ridurre il disagio prodotto dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri MR prima e dopo l'interruzione della barriera ematoencefalica osservata nella lesione di recente miglioramento nella SM.
Lasso di tempo: ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scorers predittivi della trasformazione della placca in "buchi neri", che corrispondono ad un'evoluzione peggiorativa di lesioni accurate, definite anche da una distruzione focale del tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Relazione tra sviluppo delle placche e strutture venose cerebrali.
Lasso di tempo: ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
ogni settimana per 2 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008.532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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