Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell (ukentlig) oppfølging av aktive plakk ved multippel sklerose med 3 teslaer multimodalitet MR ved bruk av diffusjon, perfusjon, venografi og protonspektroskopi (IRM 3T-SEP)

20. juni 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Det er vanskelig å bestemme prognostiske kriterier for multippel sklerose med konvensjonell MR i den grad fysiopatologi ikke er godt kjent: de nøyaktige hendelsesforløpene som fører til plakkdannelse og aksonal skade er fortsatt ikke fullstendig forstått.

Noen elementer involvert i plakkdannelse kan studeres takket være MR-teknikker (cerebrospinalvæske og periveinulære rom, nevronal skade, mikroglia og cerebral mikrosirkulasjons dysfunksjon).

Denne studien tar sikte på å gi en bedre forståelse av MS-plakets fysiopatologi, ved å bruke data fra moderne MR gjennom en langsgående oppfølging med svak MR 3T-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette arbeidet er:

  • studere svak utvikling av det aktive MS-plakket med multimodale MR-parametre ved bruk av avanserte MR-teknikker: venografi/3D FLAIR, diffusjon (CDA), perfusjon (CBV, CBF, MTT) MR-spektroskopi (NAA, myo-inositol, kolin, laktat...) og forbedrede 3DT1-sekvenser.
  • definere prognostiske markører for MS aggressivitet ("svarte hull")
  • Studer utvikling av MS-plakk rundt venøse strukturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • BRON Cedex, Frankrike, 69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år.
  • Helsedekning.
  • Enhver form for MS definert av Mc Donalds kriterier (2005).
  • Pasienter som har vist forsterket plakk ved en mindre enn seks måneders MR-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunmodulerende terapi som natalizumab (Tysabri) og intravenøse immunsuppressive terapier. Andre terapier vil ikke bli ekskludert fra denne studien. For pasienter behandlet med systemisk kortikoterapi vil det være nødvendig med en måneds forsinkelse før en MR-undersøkelse.
  • Cerebral mikroangiopati (diabetes, arteriell hypertensjon, vaskularitt ...)
  • Pasient med klassisk MR-kontraindikasjon som pacemaker, hjerteklaff, klaustrofobi, allergi mot kontrastmiddel …
  • Graviditet eller ønske om graviditet.
  • Pasient med lav kreatininclearance <60 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fremgangsmåte: 3T MR skanner

Oppfølgingen vil være berammet til ett år; den vil bestå av en ukentlig MR-undersøkelse i løpet av de to første månedene, og deretter den 6. og 12. måned.

Vi vil for hver MR-undersøkelse utføre en intravenøs injeksjon av kontrastmidler: gadobutrol (gadovist 1,0 mmol/ml) som er et stabilt middel med syklisk struktur. Dette midlet er få ansvarlige for NFS, gitt deres lave kapasitet til å frigjøre gadolinium GD3+ i vev.

Den samme avbildningsprotokollen vil bli utført for hver MR-undersøkelse. Evaluering av kreatinemi vil bli brukt før inklusjon og under 1., 3., 5., 7., 9. og 10. MR-undersøkelse. Derfor vil vi dra nytte av kateteret for å utføre kreatinemi-blodprøven og redusere ubehaget som injeksjonen gir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifikasjon av MR-parametere før og etter forstyrrelsen av blod-hjernebarrieren observert i nylig forsterket lesjon i MS.
Tidsramme: hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktive målere for plakktransformasjon i "svarte hull", som korresponderer med en pejorativ utvikling av nøyaktige lesjoner, også definert av en fokal ødeleggelse av hjernevev.
Tidsramme: hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Forholdet mellom plakkutvikling og cerebrale venøse strukturer.
Tidsramme: hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
hver uke i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008.532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 3T MR skanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere