Extrakt z třezalky LI 160 pro léčbu atypické deprese
13. března 2009 aktualizováno: Cassella-med GmbH & Co. KG
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Jarsinu® 300 mg jako akutní léčby mírné až středně těžké deprese s atypickými rysy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný obraz deprese je stále tradičně nazývaný endogenní typ, což je také forma, která byla široce charakterizována v klinických studiích.
Atypická deprese s obrácenými vegetativními příznaky, jako je hyperfagie nebo hypersomnie, je tradičně opomíjena, což dokazuje skutečnost, že v nejpoužívanějších škálách deprese, jako je Hamiltonova škála deprese, mají melancholické příznaky specifickou váhu, zatímco naopak obrácené vegetativní znaky nejsou zahrnuty.
To zakládá tendenci podceňovat závažnost atypické deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně těžká deprese (MKN-10 F32.0, F32.1) s atypickými rysy dle DSM-IV, trvající minimálně 3 měsíce
- Kavkazanky a muži ve věku 18 až 70 let
- Alespoň jedna z položek škály HAMD-28 22-26 má skóre >1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Potahované tablety (šarže č.
02080277) obsahující 300 mg extraktu z třezalky LI 160 (poměr lék-extrakt 3-6:1; extrakční rozpouštědlo: 80% methanol ve vodě; šarže č. 02080277)
02019073) podávané perorálně dvakrát denně (ráno a večer) s trochou tekutiny po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Potahované placebo tablety (šarže č.
01010177), které měly stejný tvar, velikost, chuť a barvu, byly podávány perorálně dvakrát denně (ráno a večer) s trochou tekutiny po dobu 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160DE0838A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .