Wyciąg z dziurawca zwyczajnego LI 160 w leczeniu depresji atypowej
13 marca 2009 zaktualizowane przez: Cassella-med GmbH & Co. KG
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Jarsin® 300 mg jako doraźnego leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji o nietypowych objawach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny obraz depresji jest nadal tradycyjnie nazywany typem endogennym, który jest również formą szeroko charakteryzowaną w badaniach klinicznych.
Depresja atypowa z odwróconymi objawami wegetatywnymi, takimi jak hiperfagia czy hipersomnia, jest tradycyjnie lekceważona, o czym świadczy fakt, że w najczęściej stosowanych skalach depresji, takich jak Skala Depresji Hamiltona, objawy melancholijne mają określoną wagę, natomiast odwrócone znaki wegetatywne nie są uwzględnione.
Wprowadza to tendencję do bagatelizowania nasilenia depresji atypowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Depresja łagodna do umiarkowanej (ICD-10 F32.0, F32.1) o nietypowych cechach według DSM-IV, trwająca co najmniej 3 miesiące
- Kobiety i mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Co najmniej jeden z elementów skali HAMD-28 22-26 uzyskuje wynik >1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletki powlekane (nr partii
02080277) zawierający 300 mg ekstraktu z dziurawca LI 160 (stosunek leku do ekstraktu 3-6:1; rozpuszczalnik do ekstrakcji: 80% metanol w wodzie; nr partii.
02019073) podawany doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z niewielką ilością płynu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 1
|
Tabletki powlekane placebo (nr serii
01010177), które miały identyczny kształt, rozmiar, smak i kolor, podawano doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z pewną ilością płynu przez 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160DE0838A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .