Johanniskraut-Extrakt LI 160 zur Behandlung atypischer Depressionen
13. März 2009 aktualisiert von: Cassella-med GmbH & Co. KG
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jarsin® 300 mg als Akutbehandlung bei leichter bis mittelschwerer Depression mit atypischen Merkmalen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Bild der Depression ist immer noch das des traditionell als endogen bezeichneten Typs, der auch in klinischen Studien ausführlich charakterisiert wurde.
Atypische Depressionen mit umgekehrten vegetativen Zeichen wie Hyperphagie oder Hypersomnie werden traditionell vernachlässigt, was sich daran zeigt, dass in den am weitesten verbreiteten Depressionsskalen wie der Hamilton-Depressionsskala melancholische Symptome ein bestimmtes Gewicht haben, während sie umgekehrt sind vegetative Zeichen sind nicht enthalten.
Dies begründet eine Tendenz, die Schwere einer atypischen Depression zu unterschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Depression (ICD-10 F32.0, F32.1) mit atypischen Merkmalen nach DSM-IV, die mindestens 3 Monate andauert
- Weibliche und männliche Kaukasier im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Mindestens eines der Items 22–26 der HAMD-28-Skala erzielt >1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
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Dragees (Charge Nr.
02080277) mit 300 mg Johanniskraut-Extrakt LI 160 (Droge-Extrakt-Verhältnis 3-6:1; Extraktionsmittel: 80 % Methanol in Wasser; Chargen-Nr.
02019073) zweimal täglich (morgens und abends) mit etwas Flüssigkeit über 8 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 1
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Beschichtete Placebotabletten (Charge Nr.
01010177), die in Form, Größe, Geschmack und Farbe identisch waren, wurden 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) mit etwas Flüssigkeit oral verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160DE0838A
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