Johannesurtekstrakt LI 160 for behandling av atypisk depresjon
13. mars 2009 oppdatert av: Cassella-med GmbH & Co. KG
Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Jarsin® 300 mg som en akutt behandling ved mild til moderat depresjon med atypiske trekk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle bildet av depresjon er fortsatt det av den tradisjonelt kalte endogene typen, som også er den formen som ble karakterisert mye i kliniske studier.
Atypisk depresjon med reverserte vegetative tegn, som hyperfagi eller hypersomni, blir tradisjonelt neglisjert, demonstrert ved det faktum at i de mest brukte depresjonsskalaene, som Hamilton Depression Scale, har melankolske symptomer en spesifikk vekt, mens de derimot er reversert. vegetative tegn er ikke inkludert.
Dette etablerer en tendens til å undervurdere alvorlighetsgraden av atypisk depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mild til moderat depresjon (ICD-10 F32.0, F32.1) med atypiske trekk i henhold til DSM-IV, som varer i minst 3 måneder
- Kvinnelige og mannlige kaukasiere i alderen 18 til 70 år
- Minst ett av HAMD-28-skalaelementene 22-26 skårer >1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
Belagte tabletter (batchnr.
02080277) inneholdende 300 mg johannesurtekstrakt LI 160 (medikament-ekstraktforhold 3-6:1; ekstraksjonsløsningsmiddel: 80 % metanol i vann; batchnr.
02019073) administrert oralt to ganger daglig (morgen og kveld) med litt væske i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 1
|
Belagte placebotabletter (batchnr.
01010177) som var identiske i form, størrelse, smak og farge ble administrert oralt to ganger daglig (morgen og kveld) med litt væske i 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160DE0838A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .