Sint-janskruidextract LI 160 voor de behandeling van atypische depressie
13 maart 2009 bijgewerkt door: Cassella-med GmbH & Co. KG
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Jarsin® 300 mg als acute behandeling bij milde tot matige depressie met atypische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene beeld van depressie is nog steeds dat van het traditioneel endogene type, wat ook de vorm is die uitgebreid werd gekarakteriseerd in klinische onderzoeken.
Atypische depressie met omgekeerde vegetatieve symptomen, zoals hyperfagie of hypersomnie, wordt traditioneel verwaarloosd, wat blijkt uit het feit dat in de meest gebruikte depressieschalen, zoals de Hamilton Depression Scale, melancholische symptomen een specifiek gewicht hebben, terwijl daarentegen omgekeerd vegetatieve tekens zijn niet inbegrepen.
Dit leidt tot een neiging om de ernst van atypische depressie te onderschatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Milde tot matige depressie (ICD-10 F32.0, F32.1) met atypische kenmerken volgens DSM-IV, die minimaal 3 maanden aanhoudt
- Vrouwelijke en mannelijke blanken van 18 tot 70 jaar
- Ten minste één van de HAMD-28 schaalitems 22-26 scoort >1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Omhulde tabletten (batchnr.
02080277) met 300 mg sint-janskruidextract LI 160 (geneesmiddel-extractverhouding 3-6:1; extractiemiddel: 80% methanol in water; partijnr.
02019073) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) oraal toegediend met wat vloeistof gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Omhulde placebotabletten (batchnr.
01010177) die qua vorm, grootte, smaak en kleur identiek waren, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) met wat vloeistof oraal toegediend gedurende 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160DE0838A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .