Estratto di erba di San Giovanni LI 160 per il trattamento della depressione atipica
13 marzo 2009 aggiornato da: Cassella-med GmbH & Co. KG
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Jarsin® 300 mg come trattamento acuto nella depressione da lieve a moderata con caratteristiche atipiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il quadro generale della depressione è ancora quello del tipo tradizionalmente definito endogeno, che è anche la forma che è stata ampiamente caratterizzata negli studi clinici.
La depressione atipica con segni vegetativi invertiti, come l'iperfagia o l'ipersonnia, è tradizionalmente trascurata, come dimostra il fatto che nelle scale depressive più utilizzate, come la Hamilton Depression Scale, i sintomi malinconici hanno un peso specifico, mentre, invece, i sintomi invertiti i segni vegetativi non sono inclusi.
Questo stabilisce una tendenza a sottovalutare la gravità della depressione atipica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Depressione da lieve a moderata (ICD-10 F32.0, F32.1) con caratteristiche atipiche secondo il DSM-IV, della durata di almeno 3 mesi
- Caucasici maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno uno degli item 22-26 della scala HAMD-28 ha un punteggio >1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
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Compresse rivestite (lotto n.
02080277) contenente 300 mg di estratto di erba di San Giovanni LI 160 (rapporto farmaco-estratto 3-6:1; solvente di estrazione: 80% metanolo in acqua; lotto n.
02019073) somministrato per via orale due volte al giorno (mattina e sera) con un po' di liquido per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 1
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Compresse placebo rivestite (lotto n.
01010177) identici per forma, dimensione, gusto e colore sono stati somministrati per via orale due volte al giorno (mattina e sera) con un po' di liquido per 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160DE0838A
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