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Extracto de hierba de San Juan LI 160 para el tratamiento de la depresión atípica

13 de marzo de 2009 actualizado por: Cassella-med GmbH & Co. KG
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Jarsin® 300 mg como tratamiento agudo en la depresión leve a moderada con características atípicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cuadro general de la depresión sigue siendo el del tipo tradicionalmente llamado endógeno, que es también la forma que se caracterizó ampliamente en los ensayos clínicos. La depresión atípica con signos vegetativos invertidos, como la hiperfagia o la hipersomnia, es tradicionalmente desatendida, como lo demuestra el hecho de que en las escalas de depresión más utilizadas, como la Escala de Depresión de Hamilton, los síntomas melancólicos tienen un peso específico, mientras que, por el contrario, los síntomas melancólicos tienen un peso específico. los signos vegetativos no están incluidos. Esto establece una tendencia a subestimar la gravedad de la depresión atípica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Depresión leve a moderada (ICD-10 F32.0, F32.1) con características atípicas según DSM-IV, que dura al menos 3 meses
  • Mujeres y hombres caucásicos de 18 a 70 años
  • Al menos uno de los ítems 22-26 de la escala HAMD-28 puntúa >1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Tabletas recubiertas (lote no. 02080277) que contiene 300 mg de extracto de hierba de San Juan LI 160 (relación fármaco-extracto 3-6:1; disolvente de extracción: 80 % de metanol en agua; lote no. 02019073) administrado por vía oral dos veces al día (mañana y noche) con un poco de líquido durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Jarsin
  • LI 160
Comparador de placebos: 1
Tabletas recubiertas de placebo (lote no. 01010177) que eran idénticos en forma, tamaño, sabor y color se administraron por vía oral dos veces al día (mañana y noche) con un poco de líquido durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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