- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00861978
Extracto de hierba de San Juan LI 160 para el tratamiento de la depresión atípica
13 de marzo de 2009 actualizado por: Cassella-med GmbH & Co. KG
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Jarsin® 300 mg como tratamiento agudo en la depresión leve a moderada con características atípicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuadro general de la depresión sigue siendo el del tipo tradicionalmente llamado endógeno, que es también la forma que se caracterizó ampliamente en los ensayos clínicos.
La depresión atípica con signos vegetativos invertidos, como la hiperfagia o la hipersomnia, es tradicionalmente desatendida, como lo demuestra el hecho de que en las escalas de depresión más utilizadas, como la Escala de Depresión de Hamilton, los síntomas melancólicos tienen un peso específico, mientras que, por el contrario, los síntomas melancólicos tienen un peso específico. los signos vegetativos no están incluidos.
Esto establece una tendencia a subestimar la gravedad de la depresión atípica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Depresión leve a moderada (ICD-10 F32.0, F32.1) con características atípicas según DSM-IV, que dura al menos 3 meses
- Mujeres y hombres caucásicos de 18 a 70 años
- Al menos uno de los ítems 22-26 de la escala HAMD-28 puntúa >1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Tabletas recubiertas (lote no.
02080277) que contiene 300 mg de extracto de hierba de San Juan LI 160 (relación fármaco-extracto 3-6:1; disolvente de extracción: 80 % de metanol en agua; lote no.
02019073) administrado por vía oral dos veces al día (mañana y noche) con un poco de líquido durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 1
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Tabletas recubiertas de placebo (lote no.
01010177) que eran idénticos en forma, tamaño, sabor y color se administraron por vía oral dos veces al día (mañana y noche) con un poco de líquido durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160DE0838A
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