Extrait de millepertuis LI 160 pour le traitement de la dépression atypique
13 mars 2009 mis à jour par: Cassella-med GmbH & Co. KG
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jarsin® 300 mg en tant que traitement aigu de la dépression légère à modérée avec des caractéristiques atypiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tableau général de la dépression est toujours celui du type traditionnellement appelé endogène, qui est aussi la forme largement caractérisée dans les essais cliniques.
La dépression atypique à signes végétatifs inversés, comme l'hyperphagie ou l'hypersomnie, est traditionnellement négligée, comme en témoigne le fait que dans les échelles de dépression les plus utilisées, comme l'échelle de dépression de Hamilton, les symptômes mélancoliques ont un poids spécifique, alors qu'au contraire, les signes végétatifs ne sont pas inclus.
Cela établit une tendance à sous-estimer la sévérité de la dépression atypique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Dépression légère à modérée (ICD-10 F32.0, F32.1) avec des caractéristiques atypiques selon le DSM-IV, durant au moins 3 mois
- Caucasiens femmes et hommes âgés de 18 à 70 ans
- Au moins un des items 22 à 26 de l'échelle HAMD-28 obtient un score > 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Comprimés enrobés (lot no.
02080277) contenant 300 mg d'extrait de millepertuis LI 160 (rapport médicament-extrait 3-6:1 ; solvant d'extraction : 80 % de méthanol dans l'eau ; lot no.
02019073) administré par voie orale deux fois par jour (matin et soir) avec un peu de liquide pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 1
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Comprimés placebo enrobés (lot no.
01010177) de forme, taille, goût et couleur identiques ont été administrés par voie orale deux fois par jour (matin et soir) avec un peu de liquide pendant 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Première publication (Estimation)
16 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160DE0838A
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