Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky užívání konopí (FOCUS) u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (FOCUS)

5. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující psychiatrická porucha, která postihuje 20–30 % amerických veteránů. PTSD je silně spojena se zvýšeným rizikem komorbidity spojené s užíváním návykových látek, včetně poruchy užívání konopí. Mnoho států nyní zahrnuje PTSD jako stav, pro který lze pacientům legálně předepisovat lékařskou marihuanu, a to navzdory skutečnosti, že dosud neproběhla jediná rozsáhlá randomizovaná klinická studie, která by prokázala účinnost konopí při léčbě PTSD. Celkovým cílem současného návrhu je studovat dopad sníženého užívání konopí na fungování mezi veterány s PTSD. Vyšetřovatelé budou hodnotit vztah mezi užíváním konopí a každodenním fungováním mezi uživateli konopí a těžkými uživateli konopí. Ústřední hypotézou je, že snížení užívání konopí povede k pozitivním změnám ve funkčních výsledcích veteránů. Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující psychiatrická porucha, která postihuje 20–30 % amerických veteránů. PTSD je silně spojena se zvýšeným rizikem komorbidity spojené s užíváním návykových látek, včetně poruchy užívání konopí; mnoho států však nyní zahrnuje PTSD jako stav, na který lze pacientům legálně předepisovat lékařskou marihuanu, a to navzdory skutečnosti, že dosud neproběhla jediná rozsáhlá randomizovaná klinická studie, která by prokázala účinnost konopí při léčbě PTSD. Celkovým cílem současného návrhu je prospektivně studovat dopad sníženého užívání konopí na psychosociální fungování u veteránů s PTSD. Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve použijí metody ekologického momentálního hodnocení (EMA) k vyhodnocení vztahu mezi užíváním konopí a každodenním fungováním mezi veterány s PTSD. Dále vyšetřovatelé použijí mobilní pohotovostní management (CM) a EMA k posouzení dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD, kteří jsou těžkými uživateli konopí. Ústřední hypotézou je, že snížení užívání konopí povede k pozitivním změnám ve funkčních výsledcích veteránů. Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD. Výsledkem je, že tento inovativní a aktuální projekt má potenciál výrazně posunout zdravotní péči VHA a bude přímo informovat probíhající národní debatu o dopadu užívání konopí na dlouhodobé funkční zotavení veteránů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Schopnost mluvit a psát plynně anglicky
  • Aktuální diagnostika PTSD
  • Užívání konopí ve více než 13 dnech za poslední měsíc (tj. užívání ve více než 3 dnech v týdnu)

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Během posledního měsíce zaznamenali změnu v léčebném režimu psychiatrické léčby (např. byl předepsán nový lék nebo byla změněna dávka stávajícího léku) nebo očekávají, že k takové změně dojde v průběhu studie
  • Dostávají nestudovanou léčbu CUD
  • Splnit diagnostická kritéria pro bipolární poruchu nebo schizofrenii (všimněte si, že k diagnostice těchto a dalších poruch bude použit SCID-5 (First et al., 2015)
  • Stát se uvězněným
  • Být hospitalizován z psychiatrických důvodů
  • Oznamte bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Splnit současná kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek, než je porucha užívání konopí nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management (CM)
Mobilní pohotovostní management (CM) bude použit k podpoře snížení užívání konopí mezi veterány s PTSD, kteří jsou těžkými uživateli konopí. CM je intenzivní behaviorální terapie, ve které jsou účastníci placeni za snížení užívání návykových látek.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
Contingency management je intenzivní behaviorální terapie, ve které jsou účastníci placeni za snížení užívání návykových látek.
Ostatní jména:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního poškození měřená podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Funkční porucha bude měřena jednoduchým skóre podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 144, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší funkční poruchu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna funkčního poškození měřená pomocí Inventáře psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Funkční porucha bude měřena pomocí Inventáře psychosociálního fungování (IPF). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 480, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna v psychiatrické tísni
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Psychiatrická tíseň bude měřena 90-položkovým kontrolním seznamem symptomů (SCL-90). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 360, přičemž nižší skóre naznačuje nižší úzkost související s duševním zdravím.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života měřená WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Kvalita života bude měřena pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Míra má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života měřená pomocí škály kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Kvalita života bude měřena pomocí 16-položkové stupnice kvality života. Míra má rozsah skóre 6 až 112, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna počtu dnů řízení pod vlivem alkoholu měřená sledováním na časové ose
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Počet dnů řízení pod vlivem drog v uplynulém měsíci účastníci sami nahlásí pomocí následného rozhovoru na časové ose.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna v užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Užívání konopí, měřené v miligramech, bude měřeno součinem počtu užívaných dní a množství užívaného za den v předchozím týdnu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3276-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují navštěvovat data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Contingency Management (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit