Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení nadváhy a sociální nerovnosti (PRALIMAP-INES)

Snížení nerovností v přístupu k péči o léčbu nadváhy a obezity mezi středoškolskými adolescenty

Východiska: Prevalence nadváhy a obezity se u sociálně méně zvýhodněných populací stále zvyšuje, ale stabilizuje se, dokonce i u sociálně zvýhodněných populací klesá. Studie PRALIMAP zdůraznila účinnost strukturovaného screeningu a managementu péče při snižování prevalence nadváhy a obezity u středoškolských adolescentů starších 2 let. Studie PRALIMAP-INES si klade za cíl zjistit, zda má posílený management péče (CM) pro sociálně znevýhodněné adolescenty ve škole v krátkodobém i dlouhodobém horizontu ekvivalentní účinek jako standardní CM na snížení prevalence nadváhy a obezity u sociálně zvýhodněných adolescentů. .

Intervence: PRALIMAP-INÉS je smíšená prospektivní a multicentrická studie 1250 dospívajících s nadváhou a obezitou ve věku 13 až 18 let, kteří navštěvují 9. a 10. ročník na 35 státních školách departementu Vogézy (severovýchodní Francie) pro akademické roky 2012. -2013 2013-2014 a 2014-2015. Adolescenti s nadváhou (včetně obézních) klasifikovaní jako zvýhodnění jsou zařazeni do standardní CM a ti méně zvýhodnění jsou randomizováni do standardní CM nebo zesílené CM. Standard-CM se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách, z nichž každé se provádí na střední škole a pod dohledem zdravotnického mobilního týmu specializovaného na péči o nadváhu a obezitu u dospívajících. Posílená CM se skládá z 5 kolektivních sezení se stejným standardním operačním postupem jako standardní CM s doplňkovými intervencemi mezi každým sezením: zesílená žádost s dospívajícím a rodinou, edukační sezení vedená vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora fyzické aktivity praxe, kurzy vaření a multidisciplinární konzultační setkání. Údaje o sociodemografii, antropometrii, fyzické aktivitě a duševním zdraví se shromažďují při 3 návštěvách: při vstupu do 9. nebo 10. ročníku (před intervencí=T0), na konci 9. nebo 10. stupně (na konci intervence=T1 ) a na konci 11. ročníku (1 rok po intervenci = T2). Během pokusu se také shromažďují údaje o hodnocení procesu.

Očekávané výsledky: Potvrdit účinnost CM s nadváhou u adolescentů ve školním prostředí a zdůraznit či nezvýšit účinnost specifických posílených intervencí přizpůsobených pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty k udržení sociální rovnosti v přístupu k péči s nadváhou.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Prevalence nadváhy a obezity se u sociálně méně zvýhodněných populací stále zvyšuje, ale stabilizuje se, dokonce i u sociálně zvýhodněných populací klesá. Studie PRALIMAP potvrdila velké sociální nerovnosti ve frekvenci nadváhy a obezity u adolescentů v 10. Studie zdůraznila účinnost strukturovaného screeningu a managementu péče při snižování prevalence nadváhy a obezity u středoškolských adolescentů starších 2 let. Studie PRALIMAP-INES si klade za cíl zjistit, zda posílená strategie řízení péče o sociálně znevýhodněné adolescenty ve škole v krátkodobém a dlouhodobém horizontu (těsně po intervenci a 1 rok později) má stejný účinek jako strategie řízení standardní péče na snížení prevalence nadváhy a obezity u sociálně zvýhodněných adolescentů.

Hypotéza: Posílená strategie péče o nadváhu a obezitu u nadváhy a obezity (rizikové faktory rakoviny) může zlepšit přístup k péči pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty a zachovat sociální rovnost z hlediska prevalence nadváhy a obezity.

Intervence: PRALIMAP-INÉS je smíšená prospektivní a multicentrická studie (jedna randomizovaná část a jedna nerandomizovaná část) s 1 250 adolescenty s nadváhou a obezitou ve věku 13 až 18 let, kteří navštěvují 9. a 10. ročník ve 35 státních školách Departement Vosges (severovýchodní Francie) pro akademické roky 2012-2013, 2013-2014 a 2014-2015. Po sezení za účelem zjištění adolescentů s nadváhou a obezitou se zjišťuje sociální status zahrnutých adolescentů jako „zvýhodněných“ nebo „méně zvýhodněných“. Adolescenti klasifikovaní jako zvýhodnění jsou zařazeni do managementu standardní péče a ti méně zvýhodnění jsou randomizováni do managementu standardní péče nebo managementu posílené péče. Řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách, každé prováděné na střední škole a pod dohledem zdravotnického mobilního týmu specializovaného na management péče o nadváhu a obezitu u adolescentů. Tým se skládá z lékařů, dietologů, psychologů a sportovních pedagogů Asociace AVRS. Obsah sezení byl ověřen ve studii PRALIMAP. Management posílené péče se skládá z 5 kolektivních sezení se stejným standardním operačním postupem jako u standardního managementu péče s doplňkovými intervencemi mezi každým sezením: posílené obtěžování dospívajícího a jeho rodiny, edukační sezení vedená vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora cvičení pohybové aktivity, kurzy vaření a multidisciplinární konzultační setkání (úprava řízení péče podle sociálního postavení). Údaje o sociodemografii, antropometrii, fyzické aktivitě a duševním zdraví se shromažďují při 3 návštěvách: při vstupu do 9. nebo 10. ročníku (před intervencí = T0), na konci 9. nebo 10. ročníku (na konci intervence = T1 ) a na konci 10. nebo 11. ročníku (1 rok po intervenci = T2). Měření T1 umožňuje vyhodnotit krátkodobý efekt intervence a T2 dlouhodobý efekt 1-leté pauzy od intervence. Během studie jsou shromažďovány údaje o účasti az dotazníků, stejně jako zprávy o fokusních skupinách a aktivitách, které jsou nezbytné pro hodnocení.

Očekávané výsledky: Od této studie vyšetřovatelé očekávají, že potvrdí účinnost managementu péče o nadváhu a obezitu u dospívajících ve školním prostředí a zdůrazní či nezdůrazní účinnost specifických posílených intervencí přizpůsobených pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty k udržení sociální rovnosti v přístupu k péče o nadváhu a obezitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vosges
      • Nancy, Vosges, Francie
        • School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • navštěvovat 9. nebo 10. ročník na jedné z 35 státních škol departementu Vosges a navštěvovat všeobecný, technologický nebo odborný kurz,
  • ve věku ≤ 18 let,
  • písemné odmítnutí účasti na soudním řízení,
  • schopen vyplnit dotazník,
  • nadváhu nebo obezitu podle kritérií IOTF (pro BMI) a McCarthyho kritérií (pro obvod pasu) a/nebo mají vysoké skóre poruch příjmu potravy a/nebo vyjadřují potřebu řízení nadváhy,
  • potvrzeno lékařem jako odpovídající 4 předchozím zařazovacím kritériím, s vyloučením dospívajících s falešně pozitivním BMI (zejména atletických adolescentů),
  • souhlasit s programem péče o nadváhu a obezitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1:
Sociálně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou jsou přiděleni do standardní péče.
Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování. Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění.
Experimentální: Skupina 2
Společensky méně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou jsou přiděleni do standardní péče.
Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování. Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění.
Experimentální: Skupina 3
Do posíleného managementu péče jsou přiděleni sociálně méně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou.

Posílený management péče je doplněním standardního managementu péče a dalších intervencí.

Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování. Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění.

Doplňkovými intervencemi jsou posílené nabídky a doprovázení, vzdělávání vedené vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora cvičení pohybových aktivit, kurzy vaření a setkání multidisciplinárních konzultací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: 0-1-2 roky
BMI se měří na začátku (při vstupu do 10. stupně) a po 1 a 2 letech sledování (na konci 10. a 11. stupně).
0-1-2 roky
Změna stavu nadváhy a obezity podle norem IOTF
Časové okno: do 2 let
stav nadváhy a obezity se vypočítává z BMI v každém čase měření podle norem IOTF pro věk a pohlaví
do 2 let
Změna skóre BMI Z od výchozí hodnoty do jednoho a dvou let
Časové okno: do 2 let
BMI Z skóre se vypočítává z BMI při každém měření času pomocí WHO reference a SAS makra
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2 roky
obvod pasu je měřen dvakrát v každém bodě měření vyškolenými sestrami a validován praktickým lékařem
2 roky
změna skóre stravovacího postoje od výchozího stavu na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
Stravovací postoje jsou měřeny v každém bodě měření pomocí dotazníku EAT40
do 2 let
Změna skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
Dotazník HAD se používá k měření skóre v každém kontrolním bodě
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního chování z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
Nutriční chování je měřeno prostřednictvím samoobslužných dotazníků, které umožňují posoudit soulad s francouzskými národními doporučeními
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní management péče

Předplatit