- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01688453
Řízení nadváhy a sociální nerovnosti (PRALIMAP-INES)
Snížení nerovností v přístupu k péči o léčbu nadváhy a obezity mezi středoškolskými adolescenty
Východiska: Prevalence nadváhy a obezity se u sociálně méně zvýhodněných populací stále zvyšuje, ale stabilizuje se, dokonce i u sociálně zvýhodněných populací klesá. Studie PRALIMAP zdůraznila účinnost strukturovaného screeningu a managementu péče při snižování prevalence nadváhy a obezity u středoškolských adolescentů starších 2 let. Studie PRALIMAP-INES si klade za cíl zjistit, zda má posílený management péče (CM) pro sociálně znevýhodněné adolescenty ve škole v krátkodobém i dlouhodobém horizontu ekvivalentní účinek jako standardní CM na snížení prevalence nadváhy a obezity u sociálně zvýhodněných adolescentů. .
Intervence: PRALIMAP-INÉS je smíšená prospektivní a multicentrická studie 1250 dospívajících s nadváhou a obezitou ve věku 13 až 18 let, kteří navštěvují 9. a 10. ročník na 35 státních školách departementu Vogézy (severovýchodní Francie) pro akademické roky 2012. -2013 2013-2014 a 2014-2015. Adolescenti s nadváhou (včetně obézních) klasifikovaní jako zvýhodnění jsou zařazeni do standardní CM a ti méně zvýhodnění jsou randomizováni do standardní CM nebo zesílené CM. Standard-CM se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách, z nichž každé se provádí na střední škole a pod dohledem zdravotnického mobilního týmu specializovaného na péči o nadváhu a obezitu u dospívajících. Posílená CM se skládá z 5 kolektivních sezení se stejným standardním operačním postupem jako standardní CM s doplňkovými intervencemi mezi každým sezením: zesílená žádost s dospívajícím a rodinou, edukační sezení vedená vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora fyzické aktivity praxe, kurzy vaření a multidisciplinární konzultační setkání. Údaje o sociodemografii, antropometrii, fyzické aktivitě a duševním zdraví se shromažďují při 3 návštěvách: při vstupu do 9. nebo 10. ročníku (před intervencí=T0), na konci 9. nebo 10. stupně (na konci intervence=T1 ) a na konci 11. ročníku (1 rok po intervenci = T2). Během pokusu se také shromažďují údaje o hodnocení procesu.
Očekávané výsledky: Potvrdit účinnost CM s nadváhou u adolescentů ve školním prostředí a zdůraznit či nezvýšit účinnost specifických posílených intervencí přizpůsobených pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty k udržení sociální rovnosti v přístupu k péči s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence nadváhy a obezity se u sociálně méně zvýhodněných populací stále zvyšuje, ale stabilizuje se, dokonce i u sociálně zvýhodněných populací klesá. Studie PRALIMAP potvrdila velké sociální nerovnosti ve frekvenci nadváhy a obezity u adolescentů v 10. Studie zdůraznila účinnost strukturovaného screeningu a managementu péče při snižování prevalence nadváhy a obezity u středoškolských adolescentů starších 2 let. Studie PRALIMAP-INES si klade za cíl zjistit, zda posílená strategie řízení péče o sociálně znevýhodněné adolescenty ve škole v krátkodobém a dlouhodobém horizontu (těsně po intervenci a 1 rok později) má stejný účinek jako strategie řízení standardní péče na snížení prevalence nadváhy a obezity u sociálně zvýhodněných adolescentů.
Hypotéza: Posílená strategie péče o nadváhu a obezitu u nadváhy a obezity (rizikové faktory rakoviny) může zlepšit přístup k péči pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty a zachovat sociální rovnost z hlediska prevalence nadváhy a obezity.
Intervence: PRALIMAP-INÉS je smíšená prospektivní a multicentrická studie (jedna randomizovaná část a jedna nerandomizovaná část) s 1 250 adolescenty s nadváhou a obezitou ve věku 13 až 18 let, kteří navštěvují 9. a 10. ročník ve 35 státních školách Departement Vosges (severovýchodní Francie) pro akademické roky 2012-2013, 2013-2014 a 2014-2015. Po sezení za účelem zjištění adolescentů s nadváhou a obezitou se zjišťuje sociální status zahrnutých adolescentů jako „zvýhodněných“ nebo „méně zvýhodněných“. Adolescenti klasifikovaní jako zvýhodnění jsou zařazeni do managementu standardní péče a ti méně zvýhodnění jsou randomizováni do managementu standardní péče nebo managementu posílené péče. Řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách, každé prováděné na střední škole a pod dohledem zdravotnického mobilního týmu specializovaného na management péče o nadváhu a obezitu u adolescentů. Tým se skládá z lékařů, dietologů, psychologů a sportovních pedagogů Asociace AVRS. Obsah sezení byl ověřen ve studii PRALIMAP. Management posílené péče se skládá z 5 kolektivních sezení se stejným standardním operačním postupem jako u standardního managementu péče s doplňkovými intervencemi mezi každým sezením: posílené obtěžování dospívajícího a jeho rodiny, edukační sezení vedená vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora cvičení pohybové aktivity, kurzy vaření a multidisciplinární konzultační setkání (úprava řízení péče podle sociálního postavení). Údaje o sociodemografii, antropometrii, fyzické aktivitě a duševním zdraví se shromažďují při 3 návštěvách: při vstupu do 9. nebo 10. ročníku (před intervencí = T0), na konci 9. nebo 10. ročníku (na konci intervence = T1 ) a na konci 10. nebo 11. ročníku (1 rok po intervenci = T2). Měření T1 umožňuje vyhodnotit krátkodobý efekt intervence a T2 dlouhodobý efekt 1-leté pauzy od intervence. Během studie jsou shromažďovány údaje o účasti az dotazníků, stejně jako zprávy o fokusních skupinách a aktivitách, které jsou nezbytné pro hodnocení.
Očekávané výsledky: Od této studie vyšetřovatelé očekávají, že potvrdí účinnost managementu péče o nadváhu a obezitu u dospívajících ve školním prostředí a zdůrazní či nezdůrazní účinnost specifických posílených intervencí přizpůsobených pro sociálně méně zvýhodněné adolescenty k udržení sociální rovnosti v přístupu k péče o nadváhu a obezitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vosges
-
Nancy, Vosges, Francie
- School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- navštěvovat 9. nebo 10. ročník na jedné z 35 státních škol departementu Vosges a navštěvovat všeobecný, technologický nebo odborný kurz,
- ve věku ≤ 18 let,
- písemné odmítnutí účasti na soudním řízení,
- schopen vyplnit dotazník,
- nadváhu nebo obezitu podle kritérií IOTF (pro BMI) a McCarthyho kritérií (pro obvod pasu) a/nebo mají vysoké skóre poruch příjmu potravy a/nebo vyjadřují potřebu řízení nadváhy,
- potvrzeno lékařem jako odpovídající 4 předchozím zařazovacím kritériím, s vyloučením dospívajících s falešně pozitivním BMI (zejména atletických adolescentů),
- souhlasit s programem péče o nadváhu a obezitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1:
Sociálně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou jsou přiděleni do standardní péče.
|
Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování.
Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Společensky méně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou jsou přiděleni do standardní péče.
|
Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování.
Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Do posíleného managementu péče jsou přiděleni sociálně méně zvýhodnění adolescenti s nadváhou nebo obezitou.
|
Posílený management péče je doplněním standardního managementu péče a dalších intervencí. Program řízení standardní péče se skládá z 5 kolektivních sezení po 2 hodinách o výživových praktikách (jídlo a fyzická aktivita) ao změnách nutričního chování. Setkání pořádá na středních školách tým zdravotníků ve spolupráci s pediatry, dietology a Základním fondem nemocenského pojištění. Doplňkovými intervencemi jsou posílené nabídky a doprovázení, vzdělávání vedené vrstevníky, motivační rozhovory, finanční podpora cvičení pohybových aktivit, kurzy vaření a setkání multidisciplinárních konzultací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: 0-1-2 roky
|
BMI se měří na začátku (při vstupu do 10. stupně) a po 1 a 2 letech sledování (na konci 10. a 11. stupně).
|
0-1-2 roky
|
|
Změna stavu nadváhy a obezity podle norem IOTF
Časové okno: do 2 let
|
stav nadváhy a obezity se vypočítává z BMI v každém čase měření podle norem IOTF pro věk a pohlaví
|
do 2 let
|
|
Změna skóre BMI Z od výchozí hodnoty do jednoho a dvou let
Časové okno: do 2 let
|
BMI Z skóre se vypočítává z BMI při každém měření času pomocí WHO reference a SAS makra
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2 roky
|
obvod pasu je měřen dvakrát v každém bodě měření vyškolenými sestrami a validován praktickým lékařem
|
2 roky
|
|
změna skóre stravovacího postoje od výchozího stavu na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
|
Stravovací postoje jsou měřeny v každém bodě měření pomocí dotazníku EAT40
|
do 2 let
|
|
Změna skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
|
Dotazník HAD se používá k měření skóre v každém kontrolním bodě
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričního chování z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: do 2 let
|
Nutriční chování je měřeno prostřednictvím samoobslužných dotazníků, které umožňují posoudit soulad s francouzskými národními doporučeními
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Briançon, Pr, University of Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saez L, Langlois J, Legrand K, Quinet MH, Lecomte E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Reach and Acceptability of a Mobile Reminder Strategy and Facebook Group Intervention for Weight Management in Less Advantaged Adolescents: Insights From the PRALIMAP-INES Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 18;6(5):e110. doi: 10.2196/mhealth.7657.
- Saez L, Legrand K, Alleyrat C, Ramisasoa S, Langlois J, Muller L, Omorou AY, De Lavenne R, Kivits J, Lecomte E, Briancon S; PRALIMAP-INES Trial Group. Using facilitator-receiver peer dyads matched according to socioeconomic status to promote behaviour change in overweight adolescents: a feasibility study. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e019731. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019731.
- Legrand K, Lecomte E, Langlois J, Muller L, Saez L, Quinet MH, Bohme P, Spitz E, Omorou AY, Briancon S; PRALIMAP-INES trial group. Reducing social inequalities in access to overweight and obesity care management for adolescents: The PRALIMAP-INES trial protocol and inclusion data analysis. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 16;7:141-157. doi: 10.1016/j.conctc.2017.05.010. eCollection 2017 Sep.
- Manneville F, Omorou AY, Legrand K, Lecomte E, Rydberg JA, Briancon S, Guillemin F; PRALIMAP Trial Group. Sociodemographic and psychological characteristics associated with discrepancy between body satisfaction and weight change among adolescents. Prev Med. 2021 Sep;150:106668. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106668. Epub 2021 Jun 1.
- Omorou AY, Manneville F, Langlois J, Legrand K, Bohme P, Muller L, Guillemin F, Briancon S, Lecomte E; PRALIMAP-INES Trial Group. Physical activity rather than sedentary behaviour is socially determined in French adolescents with overweight and obesity. Prev Med. 2020 May;134:106043. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106043. Epub 2020 Feb 22.
- Dakin M, Manneville F, Langlois J, Briancon S, Lecomte E, Spitz E, Legrand K, Bohme P, Guillemin F, Omorou A. Role of dietary intake and physical activity in reducing weight social inequalities among adolescents: an application of G-formula to PRALIMAP-INES trial. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):182-191. doi: 10.1017/S0007114524001090. Epub 2024 May 27.
- Julia C, Omorou A, Lecomte E, Langlois J, Touvier M, Hercberg S, Briancon S, Kesse-Guyot E, Guillemin F; PRALIMAP-INES Trial Group. Behavioural risk patterns in adolescents with excess weight participating in the PRALIMAP-INES trial. Public Health Nutr. 2023 Jan;26(1):96-105. doi: 10.1017/S136898002200057X. Epub 2022 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C11-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní management péče
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktivní, ne náborZneužívání metamfetaminuSpojené státy
-
AllyaneOrthopedic Center Santy, Lyon, France; Laboratoire Interuniversitaire de Biologie...Zápis na pozvánkuArtrogenní svalové inhibice | Artrogenní svalová inhibiceFrancie
-
LifeScanDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína