Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů v mimoděložním těhotenství (AMBER)

6. července 2022 aktualizováno: Imperial College London
Dále rozvíjet cestu péče o pacientku (zahrnující statistický model využívající hodnoty biomarkerů) v běžné klinické praxi, který pomůže diagnostikovat a zvládat ženy s mimoděložním těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a design – Je potřeba, aby se cesta péče o pacientku vyvíjela, aby napomáhala a zlepšovala diagnostiku a léčbu žen s těhotenstvím neznámé lokalizace (PUL) a mimoděložním těhotenstvím (EP). Existuje potenciál, jak toho dosáhnout začleněním statistického modelu, který používá jeden nebo více nových markerů identifikovaných touto studií. Tyto markery mohou nahradit nebo zvýšit účinnost markerů používaných v současném statistickém modelu.

Nábor - 200 pacientů. Zařazení: Pacientky navštěvující Early Pregnancy Unit (EPU) v prvním trimestru s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření ve věku 18-50 let. Vyloučení: Pacienti s diagnózou rakoviny, přítomností akutního zdravotního stavu, pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří nemohou dát plně informovaný souhlas se studií.

Souhlas – studii budou inzerovat plakáty. Pacienti v EPU budou do studie pozváni členem týmu klinické péče. Písemný souhlas bude vyžadován pro všechny aspekty studie kromě 3-rozměrného skenování pacientů s PUL a EP, kde bude získán ústní souhlas. Pacienti dostanou alespoň 24 hodin na zvážení, zda se chtějí zúčastnit.

Důvěrnost – Hlavní řešitel zachová důvěrnost účastníků účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů. Formuláře souhlasu pacienta budou bezpečně uloženy ve studijním souboru. Všechny identifikovatelné informace o pacientovi, pokud jsou vyžadovány, budou uloženy elektronicky na počítačích schválených Národní zdravotnickou službou (NHS), ke kterým mají přístup pouze pracovníci zapojení do studie prostřednictvím hesla.

Střet zájmů – Nikdo z účastníků studie není ve střetu zájmů.

Šíření výsledků – Do výzkumné zprávy ani publikace nebudou zahrnuty žádné informace umožňující identifikaci pacienta. Anonymizované výsledky budou šířeny vědecké komunitě prostřednictvím publikace v recenzované literatuře a prezentovány na národních a mezinárodních setkáních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Těhotné ženy navštěvující Early Pregnancy Unit (EPU) v nemocnici v prvním trimestru (do 14. týdne těhotenství) s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření ve věku 18 až 50 let.
  • Ženy navštěvující gynekologické oddělení pro chirurgické ukončení těhotenství nebo pro salpingo-ooforektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky navštěvující Early Pregnancy Unit (EPU) v prvním trimestru (do 14. týdne gestace) s PUL nebo mimoděložním těhotenstvím na transvaginálním ultrazvukovém vyšetření ve věku 18 až 50 let.
  • Pacientky docházející na gynekologické oddělení k chirurgickému ukončení těhotenství nebo k salpingo-ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny, přítomnost akutního zdravotního stavu, pacienti mladší 18 let, pacienti, kteří nemohou dát plně informovaný souhlas se studií (porucha jazyka nebo učení), přítomnost životaschopného intrauterinního těhotenství a přítomnost potratu.
  • Vyloučení do vzorků vejcovodů – přítomnost jakéhokoli mimoděložního těhotenství, které nevyžaduje operativní salpingektomii.
  • Vyloučení peritoneálních výplachů – přítomnost jakéhokoli mimoděložního těhotenství, které nevyžaduje přístup do peritoneální dutiny jako součást léčby.
  • Vyloučení odběru vzorků tkáně trofoblastu – přítomnost mimoděložního těhotenství, které nevyžaduje chirurgické odstranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mimoděložní těhotenství
Pacientky s diagnózou mimoděložního těhotenství Odebrané vzorky: plazma, sérum, moč, ústní výtěr, vaginální výtěr Pokud je nutná operace pro tubární mimoděložní: vejcovody, peritoneální výplach, trofoblast
Jiný: Řízení mimoděložního těhotenství
Očekávaná, lékařská nebo chirurgická léčba mimoděložního těhotenství
Chirurgické ukončení těhotenství
Pacientky podstupující elektivní chirurgické ukončení těhotenství Odebrané vzorky: plazma, sérum, moč, ústní výtěr Vaginální výtěr, trofoblast
Jiný: Management ukončení těhotenství
Chirurgické ukončení těhotenství
Elektivní hysterektomie a salpingo-ooforektomie
Pacienti podstupující elektivní hysterektomii a salpingo-ooforektomii Odebrané vzorky: vejcovod, peritoneální výplach
Jiný: Volitelný management gynekologických pacientek
Elektivní hysterektomie a salpingo-ooforektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové biomarkery pro predikci a diagnostiku mimoděložního těhotenství
Časové okno: 3 roky
Identifikace mikroRNA a mikrobiomových markerů identifikovaných v krvi, moči, stěrech, vejcovodech, peritoneálních výplachech a trofoblastické tkáni, které mají prediktivní hodnotu při identifikaci mimoděložních těhotenství, stejně jako vysoce a nízkorizikových těhotenství neznámého místa. mikroRNA bude hodnocena pomocí krve a trofoblastu pomocí bezbuněčných profilovacích testů a kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce a mikrobiom bude hodnocen pomocí genomového sekvenování mikrobiomu Illumina.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroRNA jako biomarker
Časové okno: 3 roky
Identifikace nových mikroRNA markerů ze vzorků krve a trofoblastové tkáně spojených s mimoděložním těhotenstvím a vysoce rizikovým těhotenstvím neznámé lokalizace. MikroRNA bude hodnocena pomocí krve a trofoblastu pomocí bezbuněčných profilovacích testů a kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce.
3 roky
Mikrobiom jako biomarker
Časové okno: 3 roky
Identifikace nových mikrobiomových markerů ze vzorků krve a trofoblastové tkáně spojených s mimoděložním těhotenstvím a vysoce rizikovým těhotenstvím neznámé lokalizace. Mikrobiom bude hodnocen pomocí genomového sekvenování mikrobiomu Illumina.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení mimoděložního těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit