Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pacientů léčených ColonRing™ pro vytvoření cirkulární kompresní anastomózy (RETROPRESS)

4. června 2013 aktualizováno: novoGI

RETROspektivní sběr dat o kompresní anastomóze pomocí ColonRing ™

Navrhovaná studie je postmarketingový, observační, retrospektivní sběr dat, jehož cílem je shromáždit a zaznamenat údaje o pacientech léčených zařízením ColonRing™ v běžné klinické praxi v jediném centru. Data pomohou při dalším hodnocení výkonu zařízení ColonRing™ s ohledem na vytvoření kolorektální anastomózy.

Hypotéza: Výkon ColonRing™, určený četností komplikací, bude v přijatelném rozsahu uváděném v literatuře pro alternativní léčebné modality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci s vytvořením anastomózy pomocí ColonRing™ v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo v době výkonu > 18 let
  • Pacient podstoupil otevřený nebo laparoskopický kolorektální výkon s vytvořením anastomózy pomocí ColonRing™
  • Pacient léčený v běžné klinické praxi po povolení prodeje prostředku v rámci schváleného zamýšleného použití
  • Pacient podstoupil první kontrolní návštěvu do dvou měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pro tento sběr dat nebyla definována žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ColonRing™
Dospělí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci s vytvořením anastomózy pomocí ColonRing™ v běžné klinické praxi
Přístroj: ColonRing™
Vytvoření kruhové kompresní anastomózy
Ostatní jména:
  • Kompresní Anaqstomosis Ring™ (CAR™)27

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Primárním výsledkem studie je rychlost úniku z anastomózy. Únik anastomózy je definován jako důkaz defektu integrity střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra a extra luminálním kompartmentem.
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dalších komplikací a opatření souvisejících s přístrojem během hospitalizace a po výkonu:
Časové okno: 2 měsíce po operaci

Ve vztahu k zařízení budou zkoumány následující komplikace:

Krvácející. Striktury (buď klinický důkaz striktury nebo neschopnost projít sigmoidoskopem 12 mm přes anastomózu při postupu, který nezahrnuje odklon). Septické komplikace (včetně infekce rány, pánevní infekce, peritonitidy, abscesu).

Readmise, reoperace, smrt do dvou měsíců od zákroku. Extra komplikace tlustého střeva (včetně infekce moči, retence moči, hluboké žilní trombózy, pneumonitidy, plicní embolie, srdeční, poranění jiných orgánů - např. slezina, močovod)
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

novoGI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETROPRESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ColonRing™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit