Srdeční rehabilitace pacientů se srdečním selháním telemedicínou (READ)
17. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen
Srdeční rehabilitace pacientů se srdečním selháním telemedicínou: Randomizovaná multicentrická studie.
Účelem studie READ je porovnat pokračování srdeční rehabilitace doma s klinickým sledováním, terapeutickou výchovou a poradenstvím o nácviku výdrže prostřednictvím telemedicíny s klasickou strategií v denním stacionáři.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cricqueboeuf, Francie, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Saint Martin d'Aubigny, Francie
- William Harvey Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dysfunkcí levé komory s ejekční frakcí levé komory < 40 % oceněný echokardiogramem při propuštění z nemocnice k kardiorehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá oprávnění absolvovat trénink s úsilím
- Terapeutická výchova nemožná
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Žádný souhlas
- Neschopnost používat terminál
- Nezletilý pacient nebo pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Program kardiorehabilitace zavedený při kompletní hospitalizaci v denním stacionáři po dobu 3 měsíců
|
|
|
Experimentální: telemedicína
Program srdeční rehabilitace zavedený při kompletní hospitalizaci prováděné doma přes terminál po dobu 3 měsíců
|
Srdeční rehabilitace doma pomocí telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace vrcholu VO2 za 3 měsíce ve srovnání s vrcholem VO2 při propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BNP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vrchol VO2 ve 3 měsících ve srovnání s vrcholem VO2 na začátku hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
% pacientů s BNP < 300 pg/ml
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Medikamentózní léčba ACE inhibitorem (v % cílové dávky)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník znalostí o nemoci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života (Minnesota)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Beckův dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Číslo dne v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet lékařských konzultací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Farmakoekonomická analýza
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B80908-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .