Hartrevalidatie van patiënten met hartfalen door telegeneeskunde (READ)
17 maart 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Hartrevalidatie van patiënten met hartfalen door telegeneeskunde: een gerandomiseerde multicenterstudie.
Het doel van de READ-studie is om de voortzetting van de hartrevalidatie thuis met klinische opvolging, therapeutische educatie en advies over de training op het uithoudingsvermogen, via telegeneeskunde, te vergelijken met de klassieke strategie in het daghospitaal.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cricqueboeuf, Frankrijk, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Saint Martin d'Aubigny, Frankrijk
- William Harvey Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een disfunctie van het linkerventrikel met een ejectiefractie van het linkerventrikel < 40% gewaardeerd op echocardiogram bij ontslag uit het ziekenhuis voor hartrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bevoegd tot het volgen van een inspanningstraining
- Therapeutische opleiding onmogelijk
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Geen instemming
- Onvermogen om de terminal te gebruiken
- Minderjarige patiënt of onder toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Programma van hartrevalidatie ingevoerd in volledige ziekenhuisopname gevolgd in daghospitaal gedurende 3 maanden
|
|
|
Experimenteel: telegeneeskunde
Programma van hartrevalidatie ingevoerd in volledige ziekenhuisopname thuis via een terminal gedurende 3 maanden
|
Hartrevalidatie thuis door telegeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van VO2-piek na 3 maanden in vergelijking met VO2-piek bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
VO2-piek na 3 maanden vergeleken met VO2-piek aan het begin van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
% patiënt met een BNP < 300 pg/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Medische behandeling door ACE-remmer (in % van streefdosis)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ejectiefractie van linkerventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ziektekennis vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst levenskwaliteit (Minnesota)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beck vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dagnummer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal medische raadplegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Farmaco-economische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B80908-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .