Hjerterehabilitering af hjertesvigtpatienter ved telemedicin (READ)
17. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Caen
Hjerterehabilitering af hjertesvigtpatienter ved telemedicin: en randomiseret multicenterundersøgelse.
Formålet med READ-studiet er at sammenligne fortsættelsen af hjerterehabiliteringen i hjemmet med klinisk opfølgning, terapeutisk uddannelse og rådgivning om træningen på staminaen via telemedicin med den klassiske strategi på daghospital.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cricqueboeuf, Frankrig, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Saint Martin d'Aubigny, Frankrig
- William Harvey Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med dysfunktion af venstre ventrikel med ejektionsfraktion af venstre ventrikel < 40 % vurderet ved ekkokardiogram ved hospitalsudskrivning til hjerterehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke autoriseret til at følge en indsatstræning
- Terapeutisk uddannelse umulig
- Gravide eller ammende
- Ingen samtykke
- Ude af stand til at bruge terminalen
- Mindre patient eller under opsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Program for hjerterehabilitering indført i komplet indlæggelse på daghospital i 3 måneder
|
|
|
Eksperimentel: telemedicin
Program for hjerterehabilitering indført i komplet hospitalsindlæggelse forfulgt i hjemmet via en terminal i løbet af 3 måneder
|
Hjerterehabilitering i hjemmet ved telemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation af VO2-top ved 3 måneder i forhold til VO2-top ved udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VO2-top ved 3 måneder sammenlignet med VO2-top ved begyndelsen af indlæggelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
% patient med et BNP < 300 pg/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Medicinsk behandling med ACE-hæmmer (i % af måldosis)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ejektionsfraktion af venstre ventrikel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om sygdomsviden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (Minnesota)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beck spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dagnummer på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal lægekonsultationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Farmako-økonomisk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Ledende efterforsker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (Skøn)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B80908-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .