Hjerterehabilitering av hjertesviktpasienter ved telemedisin (READ)
17. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen
Hjerterehabilitering av hjertesviktpasienter ved telemedisin: en randomisert multisenterstudie.
Formålet med READ-studien er å sammenligne fortsettelsen av hjerterehabiliteringen i hjemmet med klinisk oppfølging, terapeutisk utdanning, og råd om treningen ved stamina, via telemedisin med den klassiske strategien i dagsykehus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cricqueboeuf, Frankrike, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Saint Martin d'Aubigny, Frankrike
- William Harvey Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med dysfunksjon av venstre ventrikkel med ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel < 40 % verdsatt av ekkokardiogram ved utskrivning fra sykehus for hjerterehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ikke autorisert til å følge en innsatstrening
- Terapeutisk utdanning umulig
- Gravide eller ammende
- Ingen samtykke
- Manglende evne til å bruke terminalen
- Mindre pasient eller under tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Program for hjerterehabilitering introdusert i fullstendig sykehusinnleggelse forfulgt på dagsykehus i løpet av 3 måneder
|
|
|
Eksperimentell: telemedisin
Program for hjerterehabilitering innført i fullstendig sykehusinnleggelse forfulgt hjemme via en terminal i løpet av 3 måneder
|
Hjerterehabilitering hjemme ved telemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av VO2-topp ved 3 måneder sammenlignet med VO2-topp ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VO2-topp ved 3 måneder sammenlignet med VO2-topp ved begynnelsen av innleggelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
% pasient med BNP < 300 pg/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Medisinsk behandling med ACE-hemmer (i % av måldose)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om sykdomskunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (Minnesota)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beck spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dagnummer på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall medisinske konsultasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Farmako-økonomisk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Hovedetterforsker: Annette Belin, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B80908-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .