12týdenní srovnání DuoTrav a Xalacom u glaukomu s otevřeným úhlem (DVX)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
• IOP v současné době není kontrolován monoterapií betablokátory, jak posoudil zkoušející
• Odpověď na Timolol 0,5 % byla ≥10% snížení NOT
• IOP v 9:00 ≥ 20 mmHg, zatímco je stále na betablokátoru
• Během studie budou povoleny topické oftalmologické přípravky bez předpisu a na předpis, jiné než ty, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích, a systémové léky.
• Pacientům, kteří nosí kontaktní čočky, bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že kontaktní čočky budou odstraněny během instilace studijního léku a že pacient počká patnáct (15) minut po instilaci léku, aby si čočky znovu vložil. Kontaktní čočky nelze nosit ve dnech studia.

Kritéria vyloučení:

• Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 0,6 logMAR nebo 20/80 Snellen v každém oku.
• Pacienti, u kterých je průměrný NOT v každém oku při návštěvě screeningového vyšetření vyšší než 36 mmHg
• Oční trauma v anamnéze během posledních šesti (6) měsíců.
• Oční infekce nebo zánět oka v anamnéze během posledních tří (3) měsíců.
• Chronické nebo opakující se závažné zánětlivé onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida)
• Závažná nebo závažná přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva v anamnéze.
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Nitrooční chirurgie během posledních šesti (6) měsíců podle anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
• Pacienti s poměrem kalíšek/plotýnka větším než 0,80 v každém oku.
• Pacienti se závažnou ztrátou centrálního zorného pole v každém oku definovanou jako citlivost 10 dB v alespoň dvou (2) ze čtyř (4) testovacích bodů zorného pole nejblíže bodu fixace.
• Závažné onemocnění sítnice v anamnéze, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
• Současné použití JAKÉHOKOLI glukokortikoidu podávaného jakoukoli cestou. Pacient musí mít vymytý glukokortikoid alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
• Použití jakéhokoli systémového prostaglandinu nebo analogu prostaglandinu (např. CYTOTEC) během posledních tří měsíců.
• Současné použití topických nesteroidních protizánětlivých činidel, která inhibují cyklooxygenázu a syntézu analogů prostaglandinu.
• Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem (s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační složkou nebo bez ní).
• Současné použití lokálních nesteroidních protizánětlivých látek, které inhibují cyklooxygenázu a syntézu analogů prostaglandinů
• Stupeň úhlu menší než 2 (extrémně úzký úhel s úplným nebo částečným uzavřením), měřeno gonioskopií.
• Terapie jinou zkoumanou látkou během posledních 30 dnů
• Pacienti, kteří by byli ohroženi léčbou topickým prostaglandinem nebo analogem prostaglandinu, jsou kontraindikováni pro použití beta-blokátorů nebo jakékoli jiné medikace použité v této studii, nebo kteří by byli ohroženi účastí ve studii.