A DuoTrav és a Xalacom 12 hetes összehasonlítása nyitott szögű glaukómában (DVX)

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb, elsődleges nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált betegek
• A vizsgáló megítélése szerint a szemnyomás jelenleg nem kontrollált béta-blokkoló monoterápia esetén
• A 0,5%-os timololra adott válasz az IOP ≥10%-os csökkenése volt
• Az IOP 9:00-kor ≥ 20 Hgmm, miközben még mindig béta-blokkolót szed
• A vizsgálat során a kizárási kritériumok között nem említett vény nélkül kapható és vényköteles helyi szemészeti készítmények és szisztémás gyógyszerek is megengedettek.
• A kontaktlencsét viselő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy a kontaktlencséket a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése során eltávolítják, és a beteg tizenöt (15) percet vár a gyógyszer becsepegtetése után a lencsék újbóli behelyezésével. A tanulási napokon kontaktlencse nem viselhető.

Kizárási kritériumok:

• A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 0,6 logMAR vagy 20/80 Snellen.
• Azok a betegek, akiknél az átlagos szemnyomás mindkét szemben a szűrővizsgálat alkalmával nagyobb, mint 36 Hgmm
• Szemészeti trauma az elmúlt hat (6) hónapban.
• Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt három (3) hónapban.
• Krónikus vagy visszatérő, súlyos gyulladásos szembetegség a kórelőzményében (azaz scleritis, uveitis)
• Súlyos vagy súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
• Szemen belüli műtét az elmúlt hat (6) hónapban, a beteg kórtörténete és/vagy vizsgálata alapján.
• Betegek, akiknél mindkét szemben 0,80-nál nagyobb a csésze/korong arány.
• Azok a betegek, akiknek bármelyik szemében súlyos központi látótérvesztés van, 10 dB-es érzékenységgel a rögzítési ponthoz legközelebb eső négy (4) látótér vizsgálati pont közül legalább kettőben (2).
• Súlyos retinabetegség, például retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retinaleválás a kórtörténetben.
• BÁRMILYEN glükokortikoid jelenlegi alkalmazása, bármilyen módon beadva. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig ki kell mosni a beteget a glükokortikoidból.
• Bármilyen szisztémás prosztaglandin vagy prosztaglandin analóg (pl. CYTOTEC) használata az elmúlt három hónapban.
• A ciklooxigenáz és a prosztaglandin analóg szintézisét gátló helyi, nem szteroid gyulladásgátló szerek jelenlegi alkalmazása.
• A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát (pigment diszperzióval vagy pszeudohámlási komponenssel vagy anélkül).
• A ciklooxigenáz és a prosztaglandin analóg szintézisét gátló helyi, nem szteroid gyulladásgátló szerek jelenlegi alkalmazása
• Szögfokozat kisebb, mint 2 (extrém szűk szög teljes vagy részleges zárással) gonioszkópiával mérve.
• Terápia egy másik vizsgáló szerrel az elmúlt 30 napon belül
• Azoknál a betegeknél, akiket fenyeget a helyi prosztaglandinnal vagy prosztaglandin analóggal végzett kezelés, ellenjavallt béta-blokkolók vagy bármely más, ebben a vizsgálatban használt gyógyszer alkalmazása, vagy akiknél fennállna a vizsgálatban való részvétel veszélye.