Bezpečnost a účinnost přechodu na DuoTrav z předchozí terapie
18. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Posouzení bezpečnosti a účinnosti přechodu na DuoTrav® (Travoprost 0,004%/timolol 0,5% fixní kombinace) jako substituční léčbu u pacientů nekontrolovaných na terapii bimatoprostem 0,03%/timolol 0,5% (fixní nebo nefixovaná)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přechodu na DuoTrav® z předchozí farmakoterapie bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (užívané současně nebo ve fixní kombinaci) u nekontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schweinfurt, Německo, 97421
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít klinickou diagnózu oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentového disperze na obou očích.
- Musí mít IOP mezi 19 až 35 milimetry rtuti (mmHg) (v kteroukoli denní dobu) alespoň v jednom oku (které by bylo označeno jako oko studie).
- Musí být ochoten přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav®, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Rohovkové dystrofie v obou ocích.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
- Těžká alergická rýma v anamnéze.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DuoTrav
Jedna kapka do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Jedna kapka do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) za 8 týdnů od předchozí léčby (základní hodnota)
Časové okno: 8 týdnů
|
Goldmannova aplanační tonometrie bude provedena při vstupní návštěvě a 8týdenní návštěvě k záznamu nitroočního tlaku (IOP).
Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami bude zaznamenán jako změna IOP.
IOP bude zaznamenáván v mmHg.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou cílového NOT (≤ 18 mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Při 8týdenní návštěvě bude provedena Goldmannova aplanační tonometrie k záznamu nitroočního tlaku.
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového NOT, bude vypočítáno porovnáním pacientů s NOT ≤18 mmHg s celkovou populací studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Travoprost
Další identifikační čísla studie
- RDG-10-243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .