Una comparación de 12 semanas de DuoTrav y Xalacom en el glaucoma de ángulo abierto (DVX)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años, diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
• PIO actualmente no controlada con monoterapia con betabloqueantes, a juicio del investigador
• La respuesta a timolol al 0,5 % fue una reducción ≥10 % de la PIO
• PIO a las 9:00 de ≥ 20 mmHg mientras todavía estaba en betabloqueante
• Durante el estudio se permitirán productos oftálmicos tópicos y medicamentos sistémicos distintos de los mencionados en los criterios de exclusión.
• A los pacientes que usen lentes de contacto se les permitirá participar en el estudio, siempre que se quiten los lentes de contacto durante la instilación del medicamento del estudio y que el paciente espere quince (15) minutos después de la instilación del medicamento para volver a colocarse los lentes. No se pueden usar lentes de contacto en los días de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mejor agudeza visual corregida peor que 0,6 logMAR o 20/80 Snellen en cualquiera de los ojos.
• Pacientes en los que la PIO media en cualquiera de los ojos en la visita de examen de detección es superior a 36 mmHg
• Antecedentes de trauma ocular en los últimos seis (6) meses.
• Antecedentes de infección ocular o inflamación ocular en los últimos tres (3) meses.
• Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente (es decir, escleritis, uveítis)
• Antecedentes de hipersensibilidad severa o grave a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular en los últimos seis (6) meses según lo determinado por el historial y/o el examen del paciente.
• Pacientes con relación copa/disco superior a 0,80 en cualquiera de los ojos.
• Pacientes con pérdida grave del campo visual central en cualquiera de los ojos definida como una sensibilidad de 10 dB en al menos dos (2) de los cuatro (4) puntos de prueba del campo visual más cercanos al punto de fijación.
• Antecedentes de enfermedad retiniana grave, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
• Uso actual de CUALQUIER glucocorticoide administrado por cualquier vía. El paciente debe haber eliminado el glucocorticoide durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Uso de cualquier prostaglandina sistémica o análogo de prostaglandina (p. ej., CYTOTEC) en los últimos tres meses.
• Uso actual de agentes antiinflamatorios no esteroideos tópicos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa y análogos de prostaglandinas.
• Cualquier forma de glaucoma distinta del glaucoma de ángulo abierto (con o sin un componente de dispersión de pigmento o pseudoexfoliación).
• Uso actual de agentes antiinflamatorios no esteroideos tópicos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa y análogos de prostaglandinas
• Grado de ángulo inferior a 2 (ángulo extremadamente estrecho con cierre total o parcial) medido por gonioscopia.
• Terapia con otro agente en investigación en los últimos 30 días
• Los pacientes que estarían en riesgo por el tratamiento con una prostaglandina tópica o un análogo de prostaglandina, están contraindicados para el uso de bloqueadores beta o cualquier otro medicamento utilizado en este estudio, o que estarían en riesgo por participar en el estudio.