Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III kombinace travoprost/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

14. července 2014 aktualizováno: Alcon Research

Šestitýdenní, multicentrická, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti travoprostu 0,004 %/timololu 0,5 % bez BAC ve srovnání s travoprostem 0,004 %/timololem 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je prokázat ekvivalentní bezpečnost a účinnost na snížení NOT u dvou kombinovaných přípravků Travoprost/timolol u pacientů s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze. Tato globální studie bude provedena v USA (C-07-64, NCT00672997) a Japonsku (C-08-08, NCT00760539).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom s otevřeným úhlem nebo potvrzená oční hypertenze.
  • Průměrný NOT v alespoň jednom oku, stejné oko (oči): 22–36 mmHg v 9:00 při návštěvách způsobilosti 1 a 2 a 21–36 mmHg v 11:00 a 16:00 při návštěvách způsobilosti 1 a 2.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Přerušení užívání všech léků snižujících NOT po dobu minimálně 4 dnů až minimálně 27 dnů nebo déle před návštěvou způsobilosti 1.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem (s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační složkou nebo bez nich) nebo potvrzená oční hypertenze.
  • Anamnéza nebo současný důkaz chronického nebo rekurentního závažného zánětlivého onemocnění oka v obou ocích.
  • Anamnéza nebo současný důkaz klinicky relevantního nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice v kterémkoli oku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,6 logMAR v každém oku.
  • Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
  • Není možné bezpečně přerušit používání všech očních léků snižujících NOT podle plánu vymývání léků pro hypotenzní léčbu.
  • Anamnéza nebo současné známky bronchiálního astmatu nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), které by podle názoru zkoušejícího bránily bezpečnému podání topického betablokátoru.
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru výzkumníka činily subjekt nevhodným pro studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travoprost/timolol bez BAC
Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % oční roztok bez BAC, 1 kapka do každého oka, jednou denně (QD) v 9:00 (±30 minut), po dobu 6 týdnů
Lék: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % oční roztok bez BAC
Aktivní komparátor: Travoprost/timolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oční roztok, 1 kapka do každého oka, jednou denně (QD) v 9:00 (±30 minut), po dobu 6 týdnů
Lék: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% oční roztok
Ostatní jména:
  • DuoTrav®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP) kombinovaný napříč všemi návštěvami a časovými body
Časové okno: 2. týden (9:00, 11:00 a 16:00); 6. týden (9:00, 11:00 a 16:00)
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
2. týden (9:00, 11:00 a 16:00); 6. týden (9:00, 11:00 a 16:00)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s NOT <18 mmHg nebo procentuálním snížením NOT o ≥ 30 % při návštěvě
Časové okno: 2. týden (9:00, 11:00 a 16:00); 6. týden (9:00, 11:00 a 16:00)
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
2. týden (9:00, 11:00 a 16:00); 6. týden (9:00, 11:00 a 16:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit