Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby bevacizumabem u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně a difúzními vnitřními gliomy pontinů

1. května 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní studie terapie na bázi bevacizumabu u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně a difuzními vnitřními gliomy Pontine

Výsledek u dětí s gliomy vysokého stupně a difuzními gliomy vnitřního mozkového kmene zůstává špatný navzdory použití multimodální terapie s chirurgickým zákrokem, radiační terapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zlepšení výsledků těchto dětí jsou zapotřebí nové terapie. Nedávné studie prokázaly velmi slibné výsledky léčby bevacizumabem/irinotekanem u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně. Na základě těchto slibných výsledků a snášenlivosti irinotekanu a bevacizumabu u dětí s recidivujícími malignitami CNS anekdoticky i ve studii provedené Pediatric Brain Tumor Consortium jsme navrhli novou studii zahrnující souběžnou radiační terapii s bevacizumabem ± temozolomidem a následně bevacizumab, irinotekan ±temozolomid u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně a difuzními vnitřními pontinními gliomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 3 roky a ≤ 30 let v době vstupu do studie.

  • Diagnóza:

    • Gliom vysokého stupně; Pacienti museli mít histologicky ověřený anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom nebo gliosarkom. Vhodné jsou pacienti s primárními nádory míchy.
    • Difuzní intrinsický pontine gliom (DIPG) je způsobilý.
  • Úroveň výkonnosti: Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty ve věku > 10 let a Lansky ≥ 50 pro pacienty ve věku ≤ 10 let. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Předchozí léčba: žádná předchozí protinádorová léčba.
  • Souběžné léky: Použití steroidů je přípustné.

  • Požadavky na orgánové funkce Všichni pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno níže.

    • Přiměřená funkce kostní dřeně
    • Přiměřená funkce ledvin
    • Přiměřená funkce jater
  • Adekvátní krevní srážlivost definovaná jako: INR, fibrinogen a PTT < stupeň 2
  • Funkce centrálního nervového systému. Pacienti se záchvaty mohou být zařazeni do studie, pokud jsou záchvaty dobře kontrolovány antikonvulzivními léky, které neindukují enzymy.
  • Informovaný souhlas. Pacienti a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním (tj. M+ onemocnění nebo onemocnění kdekoli jinde než v primárním místě).
  • Pacienti se známkami nového intrakraniálního krvácení, které je větší než tečkovitá velikost na základním vyšetření MRI.
  • Alergie: Pacienti s anamnézou alergické reakce na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny.
  • Pacientky ve fertilním věku nebo ve věku, kdy mohou být otcem dítěte, musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, když jsou léčeni v této studii.
  • Infekce: Pacienti, kteří vyžadují IV antibiotika v době zařazení nebo kteří jsou v současné době léčeni pro infekci Clostridium difficile, jsou vyloučeni.
  • Trombóza: U pacientů nesmí být dříve diagnostikována hluboká žilní nebo arteriální trombóza (včetně plicní embolie) a nesmí mít žádný známý trombofilní stav.
  • Vážné nebo nehojící se rány
  • Chirurgické postupy: Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon, by neměli dostat první dávku bevacizumabu dříve než 28 dní po velkém chirurgickém zákroku.
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí.
  • Proteinurie s poměrem bílkovin v moči (albumin)/kreatininu ≥1,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HGG
Temozolomid, Bevacizumab a Irinotecan podle schématu léčby v sekci intervence.
Lék: Temozolomid

Gliom vysokého stupně Temozolomid během radioterapie: 90 mg/m2/den PO denně (pro pacienty ve věku ≤ 18 let); 75 mg/m2/den PO denně (pro pacienty ve věku ≥ 19 let); musí začít 5. dnem radioterapie po dobu celkem 42 dní po sobě.

Gliom vysokého stupně Temozolomide během udržovací chemoterapie: 150 mg/m2/den PO ve dnech 1-5.

Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Bevacizumab

Gliom vysokého stupně Bevacizumab během radioterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 22. den (± 2 dny) a 36. den (± 2 dny) radioterapie.

Gliom vysokého stupně Bevacizumab během udržovací chemoterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 1. den (+ 2 dny) a 15. den (± 2 dny) každého cyklu.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Bevacizumab během radioterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze v den 1 (+ 2 dny), 15., 29. a 43. den (±2 dny pro všechny 3 dávky) radioterapie.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Bevacizumab během udržovací chemoterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 1. den (+2 dny) a 15. den (±2 dny).

Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan

Gliom vysokého stupně Irinotecan během udržovací chemoterapie: 125 mg/m2/den IV po dobu 90 minut ve dnech 1 (+ 2 dny) a 15 (±2 dny) každého cyklu, podáno ne dříve než jednu hodinu po temozolomidu v den 1.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Udržovací chemoterapie irinotekanem: 125 mg/m2/den IV 1. den (+2 dny) a 15. den (±2 dny).

Ostatní jména:
  • Camptosar
EXPERIMENTÁLNÍ: DIPG
Temozolomid, Bevacizumab a Irinotecan podle schématu léčby v části intervence.
Lék: Temozolomid

Gliom vysokého stupně Temozolomid během radioterapie: 90 mg/m2/den PO denně (pro pacienty ve věku ≤ 18 let); 75 mg/m2/den PO denně (pro pacienty ve věku ≥ 19 let); musí začít 5. dnem radioterapie po dobu celkem 42 dní po sobě.

Gliom vysokého stupně Temozolomide během udržovací chemoterapie: 150 mg/m2/den PO ve dnech 1-5.

Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Bevacizumab

Gliom vysokého stupně Bevacizumab během radioterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 22. den (± 2 dny) a 36. den (± 2 dny) radioterapie.

Gliom vysokého stupně Bevacizumab během udržovací chemoterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 1. den (+ 2 dny) a 15. den (± 2 dny) každého cyklu.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Bevacizumab během radioterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze v den 1 (+ 2 dny), 15., 29. a 43. den (±2 dny pro všechny 3 dávky) radioterapie.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Bevacizumab během udržovací chemoterapie: 10 mg/kg jako 90minutová infuze 1. den (+2 dny) a 15. den (±2 dny).

Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan

Gliom vysokého stupně Irinotecan během udržovací chemoterapie: 125 mg/m2/den IV po dobu 90 minut ve dnech 1 (+ 2 dny) a 15 (±2 dny) každého cyklu, podáno ne dříve než jednu hodinu po temozolomidu v den 1.

Difuzní vnitřní pontinské gliomy Udržovací chemoterapie irinotekanem: 125 mg/m2/den IV 1. den (+2 dny) a 15. den (±2 dny).

Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit toxicitu a proveditelnost navrženého léčebného režimu u pacientů s gliomem vysokého stupně a difuzním vnitřním gliomem mozkového kmene
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení 1letého EFS, mediánu PFS a mediánu OS u nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně léčených radioterapií a souběžně temozolomidem, bevacizumabem následovaným bevacizumabem, irinotekanem a temozolomidem ve 12 cyklech
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Stanovení 1letého EFS, mediánu PFS a mediánu OS u nově diagnostikovaných pacientů s difuzním vnitřním gliomem mozkového kmene léčených radioterapií a souběžně s bevacizumabem následovaným bevacizumabem a irinotekanem ve 12 cyklech
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Odhadnout krevní hladiny VEGF v cirkulujících endoteliálních buňkách u pacientů v různých časových bodech
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Dokumentovat změny MR perfuze a difuze během 24-48 hodin po 2. dávce bevacizumabu během radioterapie
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Korelovat funkční změny v nádoru s odpověďmi na léčbu pomocí MR difuzního/perfuzního zobrazení
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Korelovat výsledky biologických studií v séru nebo nádoru s PFS
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Provádět profilování genové exprese, CGH a SNP čipy u pacientů s gliomy vysokého stupně
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
K posouzení aktivity telomerázy, exprese hTert a délky telomer u pacientů s gliomy vysokého stupně
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Posoudit kvalitu života pacientů související se zdravím na základě zprávy rodičů, a pokud je to možné, zprávy pacienta v klíčových bodech terapie
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Posoudit funkční schopnosti a úroveň nezávislosti pacientů během léčby a po ní
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit