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Eine Studie zur Bevacizumab-Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen und diffusen intrinsischen pontinen Gliomen

1. Mai 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zur Bevacizumab-basierten Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen und diffusen intrinsischen pontinen Gliomen

Das Ergebnis für Kinder mit hochgradigen Gliomen und diffusen intrinsischen Hirnstammgliomen bleibt trotz der Verwendung einer multimodalen Therapie mit Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie schlecht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige Therapien sind erforderlich, um das Outcome dieser Kinder zu verbessern. Jüngste Studien haben sehr vielversprechende Ergebnisse der Behandlung mit Bevacizumab/Irinotecan bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen gezeigt. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen und der Verträglichkeit von Irinotecan und Bevacizumab bei Kindern mit rezidivierenden ZNS-Malignomen sowohl anekdotisch als auch in einer vom Pediatric Brain Tumor Consortium durchgeführten Studie haben wir eine neuartige Studie konzipiert, die eine gleichzeitige Strahlentherapie mit Bevacizumab ± Temozolomid gefolgt von beinhaltet Bevacizumab, Irinotecan ± Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen und diffusen intrinsischen pontinen Gliomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 3 Jahre und ≤ 30 Jahre alt sein.

  • Diagnose:

    • Hochgradiges Gliom; Patienten müssen ein histologisch verifiziertes anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom haben. Patienten mit primären Rückenmarkstumoren sind förderfähig.
    • Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom (DIPG) sind förderfähig.
  • Leistungsniveau: Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 10 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 10 Jahre. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  • Vorherige Therapie: keine vorherige Krebstherapie.
  • Begleitmedikation: Die Verwendung von Steroiden ist zulässig.

  • Anforderungen an die Organfunktion Alle Patienten müssen eine angemessene Organfunktion wie unten definiert aufweisen.

    • Angemessene Knochenmarkfunktion
    • Ausreichende Nierenfunktion
    • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene Blutgerinnung definiert als: INR, Fibrinogen und PTT < Grad 2
  • Funktion des zentralen Nervensystems. Patienten mit Krampfanfällen können aufgenommen werden, wenn die Krampfanfälle mit nicht-enzyminduzierenden Antikonvulsiva gut kontrolliert werden.
  • Einverständniserklärung. Patienten und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung (z. M+-Erkrankung oder Erkrankung an einem anderen Ort als der primären Lokalisation).
  • Patienten mit Hinweisen auf eine neue intrakranielle Blutung, die größer als eine punktförmige Größe im Ausgangs-MRT-Scan ist.
  • Allergien: Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper.
  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
  • Infektion: Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung intravenöse Antibiotika benötigen oder die derzeit wegen einer Clostridium-difficile-Infektion behandelt werden, sind ausgeschlossen.
  • Thrombose: Bei den Patienten darf zuvor keine tiefe venöse oder arterielle Thrombose (einschließlich Lungenembolie) diagnostiziert worden sein und es darf kein bekannter thrombophiler Zustand vorliegen.
  • Schwere oder nicht heilende Wunden
  • Chirurgische Eingriffe: Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, sollten die erste Bevacizumab-Dosis erst 28 Tage nach der größeren Operation erhalten.
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie.
  • Proteinurie mit einem Protein (Albumin)/Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥ 1,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HGG
Temozolomid, Bevacizumab und Irinotecan gemäß dem Behandlungsplan im Abschnitt Intervention.
Arzneimittel: Temozolomid

Hochgradiges Gliom-Temozolomid während der Strahlentherapie: 90 mg/m2/Tag p.o. täglich (für Patienten ≤ 18 Jahre); 75 mg/m2/Tag p.o. täglich (für Patienten ≥ 19 Jahre); muss am 5. Tag der Strahlentherapie für insgesamt 42 aufeinanderfolgende Tage beginnen.

Hochgradiges Gliom-Temozolomid während der Erhaltungschemotherapie: 150 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5.

Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Bevacizumab

Hochgradiges Gliom Bevacizumab während der Strahlentherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 22 (± 2 Tage) und Tag 36 (± 2 Tage) der Strahlentherapie.

Hochgradiges Gliom Bevacizumab während der Erhaltungschemotherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 1 (+ 2 Tage) und Tag 15 (± 2 Tage) jedes Zyklus.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Bevacizumab während der Strahlentherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 (+ 2 Tage), 15, 29 und 43 (± 2 Tage für alle 3 Dosen) der Strahlentherapie.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Bevacizumab während der Erhaltungschemotherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 1 (+2 Tage) und 15 (±2 Tage).

Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan

Hochgradiges Gliom Irinotecan während der Erhaltungschemotherapie: 125 mg/m2/Tag i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 (+ 2 Tage) und 15 (± 2 Tage) jeder Kur, verabreicht nicht früher als eine Stunde nach Temozolomid an Tag 1.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Irinotecan Erhaltungschemotherapie: 125 mg/m2/Tag IV an Tag 1 (+2 Tage) und Tag 15 (±2 Tage).

Andere Namen:
  • Camptosar
EXPERIMENTAL: DIPG
Temozolomid, Bevacizumab und Irinotecan gemäß dem Behandlungsplan im Abschnitt Interventionen.
Arzneimittel: Temozolomid

Hochgradiges Gliom-Temozolomid während der Strahlentherapie: 90 mg/m2/Tag p.o. täglich (für Patienten ≤ 18 Jahre); 75 mg/m2/Tag p.o. täglich (für Patienten ≥ 19 Jahre); muss am 5. Tag der Strahlentherapie für insgesamt 42 aufeinanderfolgende Tage beginnen.

Hochgradiges Gliom-Temozolomid während der Erhaltungschemotherapie: 150 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1-5.

Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Bevacizumab

Hochgradiges Gliom Bevacizumab während der Strahlentherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 22 (± 2 Tage) und Tag 36 (± 2 Tage) der Strahlentherapie.

Hochgradiges Gliom Bevacizumab während der Erhaltungschemotherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 1 (+ 2 Tage) und Tag 15 (± 2 Tage) jedes Zyklus.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Bevacizumab während der Strahlentherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 (+ 2 Tage), 15, 29 und 43 (± 2 Tage für alle 3 Dosen) der Strahlentherapie.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Bevacizumab während der Erhaltungschemotherapie: 10 mg/kg als 90-minütige Infusion an Tag 1 (+2 Tage) und 15 (±2 Tage).

Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan

Hochgradiges Gliom Irinotecan während der Erhaltungschemotherapie: 125 mg/m2/Tag i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 (+ 2 Tage) und 15 (± 2 Tage) jeder Kur, verabreicht nicht früher als eine Stunde nach Temozolomid an Tag 1.

Diffuse intrinsische pontine Gliome Irinotecan Erhaltungschemotherapie: 125 mg/m2/Tag IV an Tag 1 (+2 Tage) und Tag 15 (±2 Tage).

Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Toxizität und Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas bei Patienten mit hochgradigem Gliom und diffusem intrinsischem Hirnstammgliom
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des 1-Jahres-EFS, des medianen PFS und des medianen OS bei neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Gliom, die mit Strahlentherapie und gleichzeitig Temozolomid behandelt wurden, Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid für 12 Zyklen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Bestimmung des 1-Jahres-EFS, des medianen PFS und des medianen OS bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem intrinsischem Hirnstammgliom, die mit Strahlentherapie und gleichzeitiger Behandlung mit Bevacizumab gefolgt von Bevacizumab und Irinotecan für 12 Zyklen behandelt wurden
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Um die Blutspiegel von VEGF in zirkulierenden Endothelzellen bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten abzuschätzen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Dokumentieren von Änderungen der MR-Perfusion und -Diffusion innerhalb von 24-48 Stunden nach der 2. Dosis von Bevacizumab während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Um funktionelle Veränderungen im Tumor mit dem Ansprechen auf die Behandlung unter Verwendung von MR-Diffusions-/Perfusionsbildgebung zu korrelieren
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Um die Ergebnisse der biologischen Studien im Serum oder Tumor mit PFS zu korrelieren
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Durchführung von Genexpressionsprofilen, CGH- und SNP-Arrays bei Patienten mit hochgradigen Gliomen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Bewertung der Telomeraseaktivität, hTert-Expression und Telomerlänge bei Patienten mit hochgradigen Gliomen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten durch Elternbericht und, wenn möglich, Patientenbericht an wichtigen Punkten in der Therapie
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten und des Grades der Unabhängigkeit der Patienten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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