Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabihoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi ja diffuusi sisäinen Pontine-glioomi

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilottitutkimus bevasitsumabipohjaisesta hoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi ja diffuusi luontainen Pontine-glioomi

Lasten, joilla on korkea-asteisia glioomia ja diffuuseja sisäisiä aivorungon glioomia, tulos on edelleen huono huolimatta multimodaalisen hoidon käytöstä leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia hoitoja tarvitaan näiden lasten tulosten parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia bevasitsumabi/irinotekaanihoidosta potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia. Näiden lupaavien tulosten sekä irinotekaanin ja bevasitsumabin siedettävyyden perusteella lapsilla, joilla on toistuvia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia, sekä anekdoottisesti että Pediatric Brain Tumor Consortiumin tekemässä tutkimuksessa olemme suunnitelleet uuden tutkimuksen, joka sisältää samanaikaista sädehoitoa bevasitsumabin ± temotsolomidin kanssa ja sen jälkeen bevasitsumabi, irinotekaani ± temotsolomidi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma ja diffuusi sisäinen pontineglioomi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 3-vuotiaita ja ≤ 30-vuotiaita tutkimukseen saapuessaan.

  • Diagnoosi:

    • Korkea-asteinen gliooma; Potilailla on oltava histologisesti varmennettu anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme tai gliosarkooma. Potilaat, joilla on primaarinen selkäytimen kasvain, ovat kelvollisia.
    • Diffuse intrinsic pontine gliooma (DIPG) on kelvollinen.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky ≥ 50 % yli 10-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥ 50 ≤ 10-vuotiaille potilaille. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.
  • Aikaisempi hoito: ei aikaisempaa syöpähoitoa.
  • Samanaikaiset lääkkeet: Steroidien käyttö on sallittua.

  • Elinten toimintaa koskevat vaatimukset Kaikilla potilailla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla.

    • Riittävä luuytimen toiminta
    • Riittävä munuaisten toiminta
    • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä veren hyytyminen määritellään seuraavasti: INR, fibrinogeeni ja PTT < Grade 2
  • Keskushermoston toiminta. Potilaat, joilla on kohtauksia, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa ei-entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä.
  • Tietoinen suostumus. Potilaiden ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (esim. M+-sairaus tai sairaus muualla kuin ensisijaisessa paikassa).
  • Potilaat, joilla on näyttöä uudesta kallonsisäisestä verenvuodosta, joka on suurempi kuin pistekoko lähtötason magneettikuvauksessa.
  • Allergiat: Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteisiin tai muihin rekombinanttisiin ihmisen vasta-aineisiin.
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä tai iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
  • Infektio: Potilaat, jotka tarvitsevat IV-antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä tai jotka saavat parhaillaan Clostridium difficile -infektion hoitoa, suljetaan pois.
  • Tromboosi: Potilailla ei saa olla aiemmin diagnosoitu syvää laskimo- tai valtimotromboosia (mukaan lukien keuhkoembolia), eikä heillä saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa.
  • Vakavat tai parantumattomat haavat
  • Kirurgiset toimenpiteet: Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, ei tulisi saada ensimmäistä bevasitsumabiannosta ennen kuin 28 päivää suuren leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen hypertensio.
  • Proteinuria, jossa virtsan proteiini (albumiini)/kreatiniini-suhde on ≥1,0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HGG
Temotsolomidi, bevasitsumabi ja irinotekaani interventio-osion hoito-ohjelman mukaisesti.
Lääke: Temotsolomidi

Korkea-asteinen gliooma Temotsolomidi sädehoidon aikana: 90 mg/m2/vrk PO päivittäin (potilaat ≤ 18-vuotiaat); 75 mg/m2/päivä PO päivittäin (potilaille ≥ 19-vuotiaat); on aloitettava sädehoidon päivänä 5 yhteensä 42 peräkkäisenä päivänä.

Korkea-asteinen gliooma Temozolomide ylläpitokemoterapian aikana: 150 mg/m2/vrk PO päivinä 1-5.

Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Bevasitsumabi

Korkea-asteinen gliooma bevasitsumabi sädehoidon aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona sädehoidon päivänä 22 (± 2 päivää) ja päivänä 36 (± 2 päivää).

Korkea-asteinen glioma bevasitsumabi ylläpitokemoterapian aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona kunkin kurssin päivänä 1 (+ 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää).

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Bevasitsumabi sädehoidon aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona sädehoidon päivinä 1 (+ 2 päivää), 15, 29 ja 43 (± 2 päivää kaikille kolmelle annokselle).

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Bevasitsumabi ylläpitokemoterapian aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona päivänä 1 (+2 päivää) ja päivänä 15 (±2 päivää).

Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani

Korkea-asteinen gliooma Irinotekaani ylläpitokemoterapian aikana: 125 mg/m2/vrk IV 90 minuutin ajan jokaisena hoitojaksona 1. päivänä (+ 2 päivää) ja 15 (± 2 päivää), joka annetaan aikaisintaan tunti temotsolomidin jälkeen päivänä 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Irinotekaanin ylläpitokemoterapia: 125 mg/m2/vrk IV päivänä 1 (+2 päivää) ja päivänä 15 (±2 päivää).

Muut nimet:
  • Camptosar
KOKEELLISTA: DIPG
Temotsolomidi, bevasitsumabi ja irinotekaani hoitojakson hoito-ohjelman mukaan.
Lääke: Temotsolomidi

Korkea-asteinen gliooma Temotsolomidi sädehoidon aikana: 90 mg/m2/vrk PO päivittäin (potilaat ≤ 18-vuotiaat); 75 mg/m2/päivä PO päivittäin (potilaille ≥ 19-vuotiaat); on aloitettava sädehoidon päivänä 5 yhteensä 42 peräkkäisenä päivänä.

Korkea-asteinen gliooma Temozolomide ylläpitokemoterapian aikana: 150 mg/m2/vrk PO päivinä 1-5.

Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Bevasitsumabi

Korkea-asteinen gliooma bevasitsumabi sädehoidon aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona sädehoidon päivänä 22 (± 2 päivää) ja päivänä 36 (± 2 päivää).

Korkea-asteinen glioma bevasitsumabi ylläpitokemoterapian aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona kunkin kurssin päivänä 1 (+ 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää).

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Bevasitsumabi sädehoidon aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona sädehoidon päivinä 1 (+ 2 päivää), 15, 29 ja 43 (± 2 päivää kaikille kolmelle annokselle).

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Bevasitsumabi ylläpitokemoterapian aikana: 10 mg/kg 90 minuutin infuusiona päivänä 1 (+2 päivää) ja päivänä 15 (±2 päivää).

Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani

Korkea-asteinen gliooma Irinotekaani ylläpitokemoterapian aikana: 125 mg/m2/vrk IV 90 minuutin ajan jokaisena hoitojaksona 1. päivänä (+ 2 päivää) ja 15 (± 2 päivää), joka annetaan aikaisintaan tunti temotsolomidin jälkeen päivänä 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Glioomat Irinotekaanin ylläpitokemoterapia: 125 mg/m2/vrk IV päivänä 1 (+2 päivää) ja päivänä 15 (±2 päivää).

Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää ehdotetun hoito-ohjelman toksisuuden ja toteutettavuuden potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja diffuusi sisäinen aivorungon gliooma
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden EFS:n, mediaanin PFS:n ja mediaani OS:n määrittämiseksi äskettäin diagnosoiduilla korkea-asteista glioomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla ja samanaikaisesti temotsolomidia, bevasitsumabia ja sen jälkeen bevasitsumabia, irinotekaania ja temotsolomidia 12 hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Yhden vuoden EFS:n, mediaanin PFS:n ja mediaani OS:n määrittämiseksi äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on diffuusi sisäinen aivorungon gliooma, joita hoidettiin sädehoidolla ja samanaikaisesti bevasitsumabilla ja sen jälkeen bevasitsumabilla ja irinotekaanilla 12 hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Arvioida veren VEGF-tasoja verenkierrossa olevissa endoteelisoluissa potilailla eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Dokumentoida muutokset MR-perfuusion ja diffuusion sisällä 24-48 tunnin sisällä toisesta bevasitsumabiannoksesta sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Korreloida kasvaimen toiminnallisia muutoksia hoitovasteisiin käyttämällä MR-diffuusio/perfuusiokuvausta
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Korreloida seerumin tai kasvaimen biologisten tutkimusten tulokset PFS:n kanssa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Geeniekspression profiloinnin suorittamiseksi CGH- ja SNP-siruja potilailla, joilla on korkealaatuisia glioomia
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Telomeraasiaktiivisuuden, hTert-ilmentymisen ja telomeerin pituuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkealaatuisia glioomia
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen vanhempainraportin perusteella ja mahdollisuuksien mukaan potilasraportti hoidon avainkohdista
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Arvioida potilaiden toimintakykyjä ja itsenäisyyden tasoa hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa