Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia bewacyzumabem u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia i rozsianymi glejakami mostka

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie pilotażowe terapii opartej na bewacyzumabie u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia i rozsianymi glejakami mostka

Rokowanie u dzieci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości i rozlanymi glejakami pnia mózgu pozostaje złe pomimo stosowania terapii multimodalnej obejmującej chirurgię, radioterapię i chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe terapie, aby poprawić wyniki tych dzieci. Ostatnie badania wykazały bardzo obiecujące wyniki leczenia bewacyzumabem/irynotekanem u pacjentów z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia. W oparciu o te obiecujące wyniki oraz tolerancję irynotekanu i bewacyzumabu u dzieci z nawracającymi nowotworami OUN, zarówno anegdotycznie, jak i w badaniu przeprowadzonym przez Pediatric Brain Tumor Consortium, zaprojektowaliśmy nowe badanie obejmujące jednoczesną radioterapię z bewacyzumabem ± temozolomidem, a następnie bewacizumab, irynotekan ± temozolomid u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości i rozlanymi glejakami mostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥ 3 lata i ≤ 30 lat.

  • Diagnoza:

    • Glejak o wysokim stopniu złośliwości; Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gwiaździaka anaplastycznego, glejaka wielopostaciowego lub glejaka. Pacjenci z pierwotnymi guzami rdzenia kręgowego kwalifikują się.
    • Kwalifikują się rozlany glejak mostu (DIPG).
  • Poziom wydajności: Karnofsky ≥ 50% dla pacjentów w wieku > 10 lat i Lansky ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 10 lat. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.
  • Wcześniejsza terapia: brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Leki towarzyszące: Dopuszczalne jest stosowanie sterydów.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej.

    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
    • Odpowiednia czynność nerek
    • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Odpowiednie krzepnięcie krwi definiowane jako: INR, fibrynogen i PTT < stopnia 2
  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych nieindukujących enzymów.
  • Świadoma zgoda. Pacjenci i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową (tj. choroba M+ lub choroba gdziekolwiek indziej niż lokalizacja pierwotna).
  • Pacjenci z dowodami nowego krwotoku śródczaszkowego, który jest większy niż punktowaty rozmiar na wyjściowym obrazie MRI.
  • Alergie: Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
  • Zakażenie: Wykluczeni są pacjenci, którzy wymagają podawania antybiotyków dożylnie w momencie włączenia do badania lub którzy są obecnie leczeni z powodu zakażenia Clostridium difficile.
  • Zakrzepica: U pacjentów nie może być wcześniej zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowość płucna) ani nie może występować stan zakrzepowy.
  • Poważne lub niegojące się rany
  • Procedury chirurgiczne: Pacjenci po poważnych operacjach nie powinni otrzymywać pierwszej dawki bewacyzumabu przed upływem 28 dni od poważnej operacji.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym.
  • Białkomocz ze stosunkiem białka (albuminy) do kreatyniny w moczu ≥1,0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HGG
Temozolomid, Bevacizumab i Irinotecan zgodnie ze schematem leczenia w części dotyczącej interwencji.
Lek: Temozolomid

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Temozolomid podczas radioterapii: 90 mg/m2 pc./dobę doustnie, codziennie (dla pacjentów w wieku ≤ 18 lat); 75 mg/m2/dobę doustnie dziennie (dla pacjentów ≥ 19 r.ż.); musi rozpocząć się przed 5. dniem radioterapii przez łącznie 42 kolejne dni.

Glejak wysokiego stopnia Temozolomid podczas chemioterapii podtrzymującej: 150 mg/m2/dobę doustnie w dniach 1-5.

Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Bewacyzumab

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Bewacyzumab podczas radioterapii: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 22 (± 2 dni) i dniu 36 (± 2 dni) radioterapii.

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Bewacyzumab podczas chemioterapii podtrzymującej: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 1 (+ 2 dni) i dniu 15 (± 2 dni) każdego kursu.

Rozlany glejak pnia mózgu Bewacyzumab podczas radioterapii: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniach 1 (+ 2 dni), 15, 29 i 43 (±2 dni dla wszystkich 3 dawek) radioterapii.

Rozlany glejak pnia mózgu Bewacyzumab podczas chemioterapii podtrzymującej: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 1 (+2 dni) i 15 (±2 dni).

Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan

Irynotekan o wysokim stopniu złośliwości podczas chemioterapii podtrzymującej: 125 mg/m2 pc./dobę dożylnie przez 90 minut w dniach 1. (+ 2 dni) i 15. (±2 dni) każdego kursu, podane nie wcześniej niż godzinę po temozolomidzie w dniu 1.

Rozlany glejak pnia mostka Chemioterapia podtrzymująca irynotekanem: 125 mg/m2/dobę dożylnie w dniu 1 (+2 dni) i dniu 15 (±2 dni).

Inne nazwy:
  • Kamptosar
EKSPERYMENTALNY: DIPG
Temozolomid, Bevacizumab i Irinotecan zgodnie ze schematem leczenia w części Interwencje.
Lek: Temozolomid

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Temozolomid podczas radioterapii: 90 mg/m2 pc./dobę doustnie, codziennie (dla pacjentów w wieku ≤ 18 lat); 75 mg/m2/dobę doustnie dziennie (dla pacjentów ≥ 19 r.ż.); musi rozpocząć się przed 5. dniem radioterapii przez łącznie 42 kolejne dni.

Glejak wysokiego stopnia Temozolomid podczas chemioterapii podtrzymującej: 150 mg/m2/dobę doustnie w dniach 1-5.

Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Bewacyzumab

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Bewacyzumab podczas radioterapii: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 22 (± 2 dni) i dniu 36 (± 2 dni) radioterapii.

Glejak o wysokim stopniu złośliwości Bewacyzumab podczas chemioterapii podtrzymującej: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 1 (+ 2 dni) i dniu 15 (± 2 dni) każdego kursu.

Rozlany glejak pnia mózgu Bewacyzumab podczas radioterapii: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniach 1 (+ 2 dni), 15, 29 i 43 (±2 dni dla wszystkich 3 dawek) radioterapii.

Rozlany glejak pnia mózgu Bewacyzumab podczas chemioterapii podtrzymującej: 10 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie w dniu 1 (+2 dni) i 15 (±2 dni).

Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan

Irynotekan o wysokim stopniu złośliwości podczas chemioterapii podtrzymującej: 125 mg/m2 pc./dobę dożylnie przez 90 minut w dniach 1. (+ 2 dni) i 15. (±2 dni) każdego kursu, podane nie wcześniej niż godzinę po temozolomidzie w dniu 1.

Rozlany glejak pnia mostka Chemioterapia podtrzymująca irynotekanem: 125 mg/m2/dobę dożylnie w dniu 1 (+2 dni) i dniu 15 (±2 dni).

Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności i wykonalności proponowanego schematu leczenia pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i rozsianym wewnętrznym glejakiem pnia mózgu
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia rocznej EFS, mediany PFS i mediany OS u nowo zdiagnozowanych chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości leczonych radioterapią i temozolomidem, bewacyzumabem, a następnie bewacyzumabem, irynotekanem i temozolomidem przez 12 kursów
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Określenie rocznego EFS, mediany PFS i mediany OS u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rozlanym glejakiem pnia mózgu leczonych radioterapią i jednoczesnym bewacyzumabem, a następnie bewacyzumabem i irynotekanem przez 12 kursów
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Ocena poziomów VEGF we krwi w krążących komórkach śródbłonka u pacjentów w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Udokumentowanie zmian perfuzji i dyfuzji MR w ciągu 24-48 godzin po podaniu drugiej dawki bewacyzumabu podczas radioterapii
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Aby skorelować zmiany funkcjonalne w guzie z odpowiedziami na leczenie za pomocą obrazowania dyfuzyjnego/perfuzyjnego MR
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Aby skorelować wyniki badań biologicznych w surowicy lub guzie z PFS
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Aby przeprowadzić profilowanie ekspresji genów, macierze CGH i SNP u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Ocena aktywności telomerazy, ekspresji hTert i długości telomerów u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Ocena związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów na podstawie raportu rodziców i, jeśli to możliwe, raportu pacjenta w kluczowych punktach terapii
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Ocena możliwości funkcjonalnych i stopnia samodzielności pacjentów w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj