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Uno studio sulla terapia con bevacizumab in pazienti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi e gliomi pontini intrinseci diffusi

1 maggio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio pilota sulla terapia a base di bevacizumab in pazienti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi e gliomi pontini intrinseci diffusi

L'esito per i bambini con gliomi di alto grado e gliomi intrinseci diffusi del tronco encefalico rimane scarso nonostante l'uso della terapia multimodale con chirurgia, radioterapia e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie nuove terapie per migliorare l'esito di questi bambini. Studi recenti hanno dimostrato risultati molto promettenti del trattamento con bevacizumab/irinotecan in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado. Sulla base di questi risultati promettenti e della tollerabilità dell'irinotecan e del bevacizumab nei bambini con tumori maligni ricorrenti del SNC sia aneddoticamente che in uno studio condotto dal Pediatric Brain Tumor Consortium, abbiamo progettato un nuovo studio che incorpora la radioterapia concomitante con bevacizumab ± temozolomide seguita da bevacizumab, irinotecan ±temozolomide in pazienti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi e gliomi pontini intrinseci diffusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 3 anni e ≤ 30 anni al momento dell'ingresso nello studio.

  • Diagnosi:

    • Glioma di alto grado; I pazienti devono aver avuto astrocitoma anaplastico istologicamente verificato, glioblastoma multiforme o gliosarcoma. Sono ammissibili i pazienti con tumori primari del midollo spinale.
    • Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) sono ammissibili.
  • Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età > 10 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età ≤ 10 anni. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.
  • Terapia precedente: nessuna precedente terapia antitumorale.
  • Farmaci concomitanti: l'uso di steroidi è consentito.

  • Requisiti per la funzionalità degli organi Tutti i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito.

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica adeguata
  • Adeguata coagulazione del sangue definita come: INR, fibrinogeno e PTT < Grado 2
  • Funzione del sistema nervoso centrale. I pazienti con convulsioni possono essere arruolati se le convulsioni sono ben controllate con anticonvulsivanti non induttori enzimatici.
  • Consenso informato. I pazienti e/o i genitori/tutori legali devono aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica (es. malattia M+ o malattia ovunque diversa dalla sede primitiva).
  • Pazienti con evidenza di una nuova emorragia intracranica che è più grande di una dimensione puntata sulla scansione MRI al basale.
  • Allergie: pazienti con una storia di reazione allergica a prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti.
  • Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio.
  • I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante il trattamento in questo studio.
  • Infezione: sono esclusi i pazienti che richiedono antibiotici EV al momento dell'arruolamento o che stanno attualmente ricevendo un trattamento per l'infezione da Clostridium difficile.
  • Trombosi: ai pazienti non deve essere stata precedentemente diagnosticata una trombosi venosa profonda o arteriosa (inclusa l'embolia polmonare) e non devono avere una condizione trombofila nota.
  • Ferite gravi o che non guariscono
  • Procedure chirurgiche: i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore non devono ricevere la prima dose di bevacizumab fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico maggiore.
  • Pazienti con ipertensione sistemica incontrollata.
  • Proteinuria con un rapporto proteine ​​urinarie (albumina)/creatinina ≥1,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HGG
Temozolomide, Bevacizumab e Irinotecan secondo il programma di trattamento nella sezione di intervento.
Droga: Temozolomide

Glioma ad alto grado Temozolomide durante la radioterapia: 90 mg/m2/giorno PO al giorno (per pazienti di età ≤ 18 anni); 75 mg/m2/giorno PO al giorno (per pazienti di età ≥ 19 anni); deve iniziare entro il giorno 5 della radioterapia per un totale di 42 giorni consecutivi.

Temozolomide di glioma ad alto grado durante la chemioterapia di mantenimento: 150 mg/m2/die PO nei giorni 1-5.

Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Bevacizumab

Glioma ad alto grado Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti al giorno 22 (± 2 giorni) e al giorno 36 (± 2 giorni) di radioterapia.

Glioma ad alto grado Bevacizumab durante la chemioterapia di mantenimento: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti il ​​giorno 1 (+ 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti nei giorni 1 (+ 2 giorni), 15, 29 e 43 (±2 giorni per tutte e 3 le dosi) di radioterapia.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Bevacizumab durante la chemioterapia di mantenimento: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti al giorno 1 (+2 giorni) e 15 (±2 giorni).

Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano

Glioma di alto grado Irinotecan durante la chemioterapia di mantenimento: 125 mg/m2/giorno EV in 90 minuti nei giorni 1 (+ 2 giorni) e 15 (±2 giorni) di ciascun ciclo, somministrato non prima di un'ora dopo temozolomide il giorno 1.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Chemioterapia di mantenimento con irinotecan: 125 mg/m2/giorno EV il giorno 1 (+2 giorni) e il giorno 15 (±2 giorni).

Altri nomi:
  • Camptosar
SPERIMENTALE: DIPG
Temozolomide, Bevacizumab e Irinotecan secondo il programma di trattamento nella sezione degli interventi.
Droga: Temozolomide

Glioma ad alto grado Temozolomide durante la radioterapia: 90 mg/m2/giorno PO al giorno (per pazienti di età ≤ 18 anni); 75 mg/m2/giorno PO al giorno (per pazienti di età ≥ 19 anni); deve iniziare entro il giorno 5 della radioterapia per un totale di 42 giorni consecutivi.

Temozolomide di glioma ad alto grado durante la chemioterapia di mantenimento: 150 mg/m2/die PO nei giorni 1-5.

Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Bevacizumab

Glioma ad alto grado Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti al giorno 22 (± 2 giorni) e al giorno 36 (± 2 giorni) di radioterapia.

Glioma ad alto grado Bevacizumab durante la chemioterapia di mantenimento: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti il ​​giorno 1 (+ 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti nei giorni 1 (+ 2 giorni), 15, 29 e 43 (±2 giorni per tutte e 3 le dosi) di radioterapia.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Bevacizumab durante la chemioterapia di mantenimento: 10 mg/kg in infusione di 90 minuti al giorno 1 (+2 giorni) e 15 (±2 giorni).

Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano

Glioma di alto grado Irinotecan durante la chemioterapia di mantenimento: 125 mg/m2/giorno EV in 90 minuti nei giorni 1 (+ 2 giorni) e 15 (±2 giorni) di ciascun ciclo, somministrato non prima di un'ora dopo temozolomide il giorno 1.

Gliomi pontini intrinseci diffusi Chemioterapia di mantenimento con irinotecan: 125 mg/m2/giorno EV il giorno 1 (+2 giorni) e il giorno 15 (±2 giorni).

Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare le tossicità e la fattibilità del regime di trattamento proposto in pazienti con glioma di alto grado e glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'EFS a 1 anno, la PFS mediana e l'OS mediana in pazienti di nuova diagnosi con glioma di alto grado trattati con radioterapia e temozolomide concomitante, bevacizumab seguito da bevacizumab, irinotecan e temozolomide per 12 cicli
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Per determinare l'EFS a 1 anno, la PFS mediana e l'OS mediana in pazienti di nuova diagnosi con glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico trattati con radioterapia e bevacizumab concomitante seguito da bevacizumab e irinotecan per 12 cicli
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Per stimare i livelli ematici di VEGF nelle cellule endoteliali circolanti nei pazienti in diversi momenti
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Per documentare i cambiamenti nella perfusione e diffusione MR entro 24-48 ore dopo la 2a dose di bevacizumab durante la radioterapia
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Per correlare i cambiamenti funzionali nel tumore con le risposte al trattamento utilizzando l'imaging di diffusione/perfusione RM
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Correlare i risultati degli studi di biologia nel siero o nel tumore con la PFS
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Condurre profili di espressione genica, matrici CGH e SNP in pazienti con gliomi di alto grado
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Per valutare l'attività della telomerasi, l'espressione hTert e la lunghezza dei telomeri in pazienti con gliomi di alto grado
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti tramite rapporto dei genitori e, quando possibile, rapporto del paziente nei momenti chiave della terapia
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Valutare le capacità funzionali e il livello di indipendenza dei pazienti durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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