Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab-terapi hos pasienter med nydiagnostiserte høygradige gliomer og diffuse indre pontinske gliomer

1. mai 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie av bevacizumab-basert terapi hos pasienter med nylig diagnostiserte høygradige gliomer og diffuse iboende pontinske gliomer

Resultatet for barn med høygradige gliomer og diffuse iboende hjernestammegliomer er fortsatt dårlig til tross for bruk av multimodal terapi med kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye terapier er nødvendig for å forbedre resultatet til disse barna. Nyere studier har vist svært lovende resultater av behandling med bevacizumab/irinotekan hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer. Basert på disse lovende resultatene, og toleransen til irinotecan og bevacizumab hos barn med tilbakevendende CNS-maligniteter både anekdotisk og i en studie utført av Pediatric Brain Tumor Consortium, har vi designet en ny studie som inkluderer samtidig strålebehandling med bevacizumab ± etterfulgt av temozolomid bevacizumab, irinotekan ±temozolomid hos pasienter med nylig diagnostiserte høygradige gliomer og diffuse iboende pontingliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 3 år og ≤ 30 år på tidspunktet for studiestart.

  • Diagnose:

    • Høygradig gliom; Pasienter må ha hatt histologisk verifisert anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Pasienter med primære ryggmargsvulster er kvalifisert.
    • Diffus intrinsic pontine glioma (DIPG) er kvalifisert.
  • Ytelsesnivå: Karnofsky ≥ 50 % for pasienter > 10 år og Lansky ≥ 50 for pasienter ≤ 10 år. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  • Tidligere terapi: ingen tidligere kreftbehandling.
  • Samtidig medisinering: Bruk av steroider er tillatt.

  • Krav til organfunksjon Alle pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor.

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon
    • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig blodpropp definert som: INR, fibrinogen og PTT < grad 2
  • Sentralnervesystemets funksjon. Pasienter med anfall kan bli registrert hvis anfallene er godt kontrollert med ikke-enzym-induserende antikonvulsiva.
  • Informert samtykke. Pasienter og/eller foreldre/foresatte må ha signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom (dvs. M+ sykdom, eller sykdom hvor som helst annet enn primærstedet).
  • Pasienter med tegn på en ny intrakraniell blødning som er større enn en punktert størrelse på baseline MR-skanning.
  • Allergier: Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer.
  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien.
  • Pasienter med fruktbarhet eller barnefarende potensial må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som inkluderer avholdenhet, mens de behandles i denne studien.
  • Infeksjon: Pasienter som trenger IV-antibiotika ved registrering, eller som for tiden mottar behandling for Clostridium difficile-infeksjon er ekskludert.
  • Trombose: Pasienter må ikke tidligere ha blitt diagnostisert med dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli), og må ikke ha en kjent trombofil tilstand.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår
  • Kirurgiske prosedyrer: Pasienter som har hatt større operasjoner bør ikke få den første dosen av bevacizumab før 28 dager etter større operasjon.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk hypertensjon.
  • Proteinuri med et urinprotein (albumin)/kreatinin-forhold på ≥1,0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HG G
Temozolomide, Bevacizumab og Irinotecan i henhold til behandlingsplanen i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Temozolomid

Høygradig Glioma Temozolomide under strålebehandling: 90 mg/m2/dag PO daglig (for pasienter ≤ 18 år); 75 mg/m2/dag PO daglig (for pasienter ≥ 19 år); må begynne innen dag 5 med strålebehandling i totalt 42 dager på rad.

Høygradig Glioma Temozolomide under vedlikeholdskjemoterapi: 150 mg/m2/dag PO på dag 1-5.

Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Bevacizumab

Høygradig Glioma Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 22 (± 2 dager) og dag 36 (± 2 dager) med strålebehandling.

Høygradig Glioma Bevacizumab under vedlikeholdskjemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+ 2 dager) og dag 15 (± 2 dager) av hver kur.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+ 2 dager), 15, 29 og 43 (±2 dager for alle 3 doser) med strålebehandling.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under vedlikeholdskjemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+2 dager) og 15 (±2 dager).

Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan

Høygradig gliom irinotekan under vedlikeholdskjemoterapi: 125 mg/m2/dag IV over 90 minutter på dag 1 (+ 2 dager) og 15 (±2 dager) av hver kur, gitt tidligst én time etter temozolomid på dag 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Irinotecan vedlikeholdskjemoterapi: 125 mg/m2/dag IV på dag 1 (+2 dager) og dag 15 (±2 dager).

Andre navn:
  • Camptosar
EKSPERIMENTELL: DIPG
Temozolomide, Bevacizumab og Irinotecan i henhold til behandlingsplanen i intervensjonsdelen.
Legemiddel: Temozolomid

Høygradig Glioma Temozolomide under strålebehandling: 90 mg/m2/dag PO daglig (for pasienter ≤ 18 år); 75 mg/m2/dag PO daglig (for pasienter ≥ 19 år); må begynne innen dag 5 med strålebehandling i totalt 42 dager på rad.

Høygradig Glioma Temozolomide under vedlikeholdskjemoterapi: 150 mg/m2/dag PO på dag 1-5.

Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Bevacizumab

Høygradig Glioma Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 22 (± 2 dager) og dag 36 (± 2 dager) med strålebehandling.

Høygradig Glioma Bevacizumab under vedlikeholdskjemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+ 2 dager) og dag 15 (± 2 dager) av hver kur.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+ 2 dager), 15, 29 og 43 (±2 dager for alle 3 doser) med strålebehandling.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under vedlikeholdskjemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusjon på dag 1 (+2 dager) og 15 (±2 dager).

Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan

Høygradig gliom irinotekan under vedlikeholdskjemoterapi: 125 mg/m2/dag IV over 90 minutter på dag 1 (+ 2 dager) og 15 (±2 dager) av hver kur, gitt tidligst én time etter temozolomid på dag 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Irinotecan vedlikeholdskjemoterapi: 125 mg/m2/dag IV på dag 1 (+2 dager) og dag 15 (±2 dager).

Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toksisiteten og gjennomførbarheten av det foreslåtte behandlingsregimet hos pasienter med høygradig gliom og diffust indre hjernestammegliom
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme 1-års EFS, median PFS og median OS hos nylig diagnostiserte pasienter med høygradig gliom behandlet med strålebehandling og samtidig temozolomid, bevacizumab etterfulgt av bevacizumab, irinotekan og temozolomid i 12 kurer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å bestemme 1-års EFS, median PFS og median OS hos nylig diagnostiserte pasienter med diffust indre hjernestammegliom behandlet med strålebehandling og samtidig bevacizumab etterfulgt av bevacizumab og irinotekan i 12 kurer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Å estimere blodnivåer av VEGF i sirkulerende endotelceller hos pasienter på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å dokumentere endringer i MR-perfusjon og diffusjon innen 24-48 timer etter 2. dose bevacizumab under strålebehandling
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å korrelere funksjonelle endringer i svulst med respons på behandling ved bruk av MR diffusjon/perfusjonsavbildning
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å korrelere resultatene av biologistudiene i serum eller tumor med PFS
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å utføre genekspresjonsprofilering, CGH- og SNP-matriser hos pasienter med høygradige gliomer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å vurdere telomeraseaktivitet, hTert-uttrykk og telomerlengde hos pasienter med høygradige gliomer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter ved foreldrerapport, og når det er mulig, pasientrapport på sentrale punkter i behandlingen
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Å vurdere funksjonelle evner og grad av uavhengighet hos pasienter under og etter behandling
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffus Intrinsic Pontine Glioma

  • Nationwide Children's Hospital
    Pfizer
    Har ikke rekruttert ennå
    Lorlatinib for nydiagnostisert høygradig gliom med ROS eller ALK Fusion
    Glioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | WHO Grad III Gliom | WHO Grad IV Gliom | Spedbarnstype hemisfærisk gliom | Diffus midtlinjegliom, H3K27-endret
    Forente stater, Australia, Canada, Tyskland, Nederland
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Chad-Tough... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Kombinasjonsterapi for behandling av diffuse midtlinjegliomer
    Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom
    Forente stater, Israel, Australia, Nederland, Sveits, New Zealand
  • Nationwide Children's Hospital
    Novartis
    Har ikke rekruttert ennå
    Studie av Ribociclib og Everolimus i HGG og DIPG
    Glioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | WHO Grad IV Gliom
    Forente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
  • Nationwide Children's Hospital
    Har ikke rekruttert ennå
    Målrettet pediatrisk høygradig gliomterapi
    Glioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | WHO Grad IV Gliom
    Forente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Volitinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære primære CNS-svulster
    Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast malignt gliom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende primære sentralnervesystem neoplasma | Refraktær Neoplasma i primær sentralnervesystem | Ildfast diffust Intrinsic Pontine...
    Forente stater, Canada
  • Crystal Mackall, MD
    National Institutes of Health (NIH); California Institute for Regenerative... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    GD2 CAR T-celler i diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG) og spinal diffus midtlinjegliom (DMG)
    Gliom i ryggmargen | Gliom av hjernestamme
    Forente stater
  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Novartis
    Avsluttet
    En fase I/II-studie av Ribociclib, en CDK4/6-hemmer, etter strålebehandling
    Gliom av høy grad | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Bithalamisk høygradig gliom
    Forente stater
  • Ralph NULL Salloum
    Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Lutathera for behandling av tilbakevendende eller progressive høygradige CNS-svulster eller meningeomer som uttrykker SST2A
    Gliom av høy grad | Medulloblastom | Meningioma | Anaplastisk ependymom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast malignt gliom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende primære sentralnervesystem neoplasma | Refraktær Neoplasma... og andre forhold
    Forente stater
  • Rigshospitalet, Denmark
    Karolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University... og andre samarbeidspartnere
    Har ikke rekruttert ennå
    RE-bestråling av Diffuse Midline Glioma-pasienter (REMIT)
    Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Diffus gliom | Pontinske svulster | Hjernesvulst, pediatrisk | Thalamisk svulst
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Blue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master Foundation
    Rekruttering
    18F-Fluciclovine PET-MRI i høygradig gliom
    Glioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranielt
    Forente stater

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere