신규 진단된 고도 신경교종 및 미만성 내재 교교교종 환자의 베바시주맙 요법에 관한 연구
새로 진단된 고급 신경교종 및 미만성 내재 교교교종 환자의 베바시주맙 기반 요법에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 등록 시점에 ≥ 3세 및 ≤ 30세여야 합니다.
진단:
- 고급 신경아교종; 환자는 조직학적으로 확인된 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종 또는 신경아교종을 가지고 있어야 합니다. 원발성 척수 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)이 적합합니다.
- 성능 수준: 10세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 10세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 선행 요법: 선행 항암 요법이 없습니다.
- 병용 약물: 스테로이드 사용이 허용됩니다.
장기 기능 요구 사항 모든 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액 응고의 정의: INR, 피브리노겐 및 PTT < 등급 2
- 중추 신경계 기능. 발작 환자는 비효소 유도 항경련제로 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 동의. 환자 및/또는 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 환자(즉, M+ 질환, 또는 원발 부위 이외의 질환).
- 기준선 MRI 스캔에서 점상 크기보다 큰 새로운 두개내 출혈의 증거가 있는 환자.
- 알레르기: 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 감염: 등록 시 IV 항생제가 필요하거나 현재 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
- 혈전증: 환자는 이전에 심정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함) 진단을 받은 적이 없어야 하며 알려진 혈전성 상태가 없어야 합니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처
- 수술 절차: 대수술을 받은 환자는 대수술 후 28일까지 베바시주맙의 첫 용량을 투여받아서는 안 됩니다.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압 환자.
- 소변 단백질(알부민)/크레아티닌 비율이 ≥1.0인 단백뇨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGG
개입 섹션의 치료 일정에 따라 Temozolomide, Bevacizumab 및 Irinotecan.
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방사선 요법 중 고급 신경아교종 테모졸로마이드: 매일 90mg/m2/일 PO(18세 이하 환자의 경우); PO 매일 75mg/m2/일(19세 이상 환자의 경우); 연속적으로 총 42일 동안 방사선 요법 5일차까지 시작해야 합니다. 유지 화학요법 중 고급 신경아교종 테모졸로마이드: 1-5일차에 150mg/m2/일 PO.
다른 이름들:
방사선 요법 중 고급 신경아교종 베바시주맙: 방사선 요법 22일(± 2일) 및 36일(± 2일)에 90분 주입으로 10 mg/kg. 유지 화학 요법 중 고급 신경아교종 베바시주맙: 각 과정의 1일(+ 2일) 및 15일(± 2일)에 90분 주입으로 10 mg/kg. 방사선 요법 중 미만성 고유 교교종 베바시주맙: 방사선 요법 1일(+ 2일), 15일, 29일 및 43일(모든 3회 용량에 대해 ±2일)에 90분 주입으로 10mg/kg. 유지 화학요법 중 미만성 고유 교교종 베바시주맙: 1일(+2일) 및 15일(±2일)에 90분 주입으로 10mg/kg.
다른 이름들:
유지 화학요법 중 고등급 신경아교종 이리노테칸: 각 과정의 1일(+ 2일) 및 15일(±2일)에 90분에 걸쳐 125 mg/m2/일 IV, 1일에 테모졸로마이드 투여 후 1시간 이내에 투여. 미만성 고유 교교 신경교종 이리노테칸 유지 화학요법: 1일(+2일) 및 15일(±2일)에 125mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
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실험적: DIPG
중재 섹션의 치료 일정에 따른 테모졸로마이드, 베바시주맙 및 이리노테칸.
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방사선 요법 중 고급 신경아교종 테모졸로마이드: 매일 90mg/m2/일 PO(18세 이하 환자의 경우); PO 매일 75mg/m2/일(19세 이상 환자의 경우); 연속적으로 총 42일 동안 방사선 요법 5일차까지 시작해야 합니다. 유지 화학요법 중 고급 신경아교종 테모졸로마이드: 1-5일차에 150mg/m2/일 PO.
다른 이름들:
방사선 요법 중 고급 신경아교종 베바시주맙: 방사선 요법 22일(± 2일) 및 36일(± 2일)에 90분 주입으로 10 mg/kg. 유지 화학 요법 중 고급 신경아교종 베바시주맙: 각 과정의 1일(+ 2일) 및 15일(± 2일)에 90분 주입으로 10 mg/kg. 방사선 요법 중 미만성 고유 교교종 베바시주맙: 방사선 요법 1일(+ 2일), 15일, 29일 및 43일(모든 3회 용량에 대해 ±2일)에 90분 주입으로 10mg/kg. 유지 화학요법 중 미만성 고유 교교종 베바시주맙: 1일(+2일) 및 15일(±2일)에 90분 주입으로 10mg/kg.
다른 이름들:
유지 화학요법 중 고등급 신경아교종 이리노테칸: 각 과정의 1일(+ 2일) 및 15일(±2일)에 90분에 걸쳐 125 mg/m2/일 IV, 1일에 테모졸로마이드 투여 후 1시간 이내에 투여. 미만성 고유 교교 신경교종 이리노테칸 유지 화학요법: 1일(+2일) 및 15일(±2일)에 125mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고도 신경아교종 및 미만성 고유 뇌간 신경아교종 환자에서 제안된 치료 요법의 독성 및 타당성을 결정하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개 과정에 대해 방사선 요법과 동시 테모졸로마이드, 베바시주맙에 이어 베바시주맙, 이리노테칸 및 테모졸로미드로 치료받은 고급 신경아교종으로 새로 진단된 환자에서 1년 EFS, 중앙 PFS 및 중앙 OS를 결정하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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12개 과정 동안 방사선 요법과 동시 베바시주맙에 이어 베바시주맙과 이리노테칸으로 치료받은 미만성 고유 뇌간 신경아교종으로 새로 진단된 환자의 1년 EFS, 중간 PFS 및 중앙 OS를 결정하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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다른 시점에서 환자의 순환 내피 세포에서 VEGF의 혈중 농도를 추정하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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방사선 요법 중 베바시주맙의 2차 투여 후 24-48시간 이내에 MR 관류 및 확산의 변화를 기록하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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MR 확산/관류 영상을 사용하여 치료에 대한 반응과 종양의 기능적 변화를 연관시키기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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혈청 또는 종양의 생물학 연구 결과를 PFS와 연관시키기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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고급 신경아교종 환자에서 유전자 발현 프로파일링, CGH 및 SNP 어레이를 수행하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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고급 신경아교종 환자의 텔로머라제 활성, hTert 발현 및 텔로미어 길이를 평가하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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환자의 건강 관련 삶의 질을 부모 보고서로 평가하고 가능한 경우 치료의 주요 시점에서 환자 보고서
기간: 2-3년
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2-3년
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치료 중 및 치료 후 환자의 기능적 능력과 독립성 수준을 평가하기 위해
기간: 2-3년
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2-3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 뇌 신생물
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- 신경계 신생물
- 뇌간 신생물
- 천막하 신생물
- 신경교종
- 미만성 내재 교교 신경아교종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 알킬화제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 테모졸로마이드
- 베바시주맙
- 이리노테칸
기타 연구 ID 번호
- HGG
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한
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