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新たに診断された高悪性度グリオーマおよびびまん性内在性橋グリオーマ患者におけるベバシズマブ療法の研究

2018年5月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

新たに診断された高悪性度神経膠腫およびびまん性内在性橋神経膠腫の患者におけるベバシズマブベースの治療のパイロット研究

高悪性度神経膠腫およびびまん性内因性脳幹神経膠腫の小児の転帰は、手術、放射線療法、および化学療法による集学的治療の使用にもかかわらず、依然として不良です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの子供たちの転帰を改善するには、新しい治療法が必要です。 最近の研究では、再発性高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブ/イリノテカンによる治療の非常に有望な結果が実証されています。 これらの有望な結果、および再発中枢神経系悪性腫瘍の小児におけるイリノテカンとベバシズマブの忍容性に基づいて、逸話と小児脳腫瘍コンソーシアムによって実施された研究の両方で、ベバシズマブ±テモゾロミドとその後の同時放射線療法を組み込んだ新しい研究を設計しました。新たに診断された高悪性度グリオーマおよびびまん性内因性橋グリオーマの患者におけるベバシズマブ、イリノテカン±テモゾロミド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、研究登録時に3歳以上30歳以下でなければなりません。

  • 診断：

    • 高悪性度神経膠腫;患者は、組織学的に確認された未分化星状細胞腫、多形性膠芽腫または神経膠肉腫を有していなければなりません。原発性脊髄腫瘍を有する患者は適格です。
    • -びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）が適格です。
  • パフォーマンス レベル: 10 歳以上の患者では Karnofsky ≥ 50%、10 歳以下の患者では Lansky ≥ 50。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
  • 以前の治療：以前の抗がん治療はありません。
  • 併用薬：ステロイドの使用は許容されます。

  • 臓器機能の要件 すべての患者は、以下に定義する適切な臓器機能を備えている必要があります。

    • 適切な骨髄機能
    • 適切な腎機能
    • 適切な肝機能
  • 適切な血液凝固の定義: INR、フィブリノーゲン、PTT < グレード 2
  • 中枢神経系の機能。 発作のある患者は、発作が非酵素誘発性抗けいれん薬で十分に制御されている場合に登録できます。
  • インフォームドコンセント。 患者および/または両親/法定後見人は、インフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • 転移性疾患の患者（すなわち M+疾患、または原発部位以外の疾患)。
  • -ベースラインMRIスキャンで点状サイズよりも大きい新しい頭蓋内出血の証拠がある患者。
  • アレルギー：チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。
  • 出産または父親になる可能性のある患者は、この研究で治療を受けている間、禁欲を含む医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります。
  • 感染症：登録時にIV抗生物質が必要な患者、または現在クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療を受けている患者は除外されます。
  • 血栓症：患者は、以前に深部静脈または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）と診断されていてはならず、既知の血栓性状態であってはなりません。
  • 重傷または治癒しない傷
  • 外科的処置: 大手術を受けた患者は、大手術から 28 日後までベバシズマブの初回投与を受けるべきではありません。
  • コントロールされていない全身性高血圧症の患者。
  • 尿タンパク（アルブミン）/クレアチニン比が1.0以上のタンパク尿。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HGG
介入セクションの治療スケジュールに従って、テモゾロミド、ベバシズマブ、およびイリノテカン。
薬：テモゾロミド

-放射線療法中の高悪性度神経膠腫テモゾロミド：毎日90mg / m2 /日PO（18歳以下の患者の場合）; 75mg/m2/日 PO 毎日 (19 歳以上の患者の場合);連続して合計42日間、放射線療法の5日目までに開始する必要があります。

維持化学療法中の高悪性度神経膠腫テモゾロミド：1〜5日目に150mg / m2 /日PO。

他の名前：
  • テモダール
薬：ベバシズマブ

放射線療法中の高悪性度グリオーマ ベバシズマブ：放射線療法の 22 日目（± 2 日）および 36 日目（± 2 日）に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

維持化学療法中の高グレード神経膠腫ベバシズマブ：各コースの1日目（+ 2日）および15日目（± 2日）に90分間の注入として10 mg / kg。

びまん性内因性橋グリオーマ 放射線療法中のベバシズマブ：放射線療法の 1 日目（+ 2 日）、15、29、および 43 日目（3 回の投与すべてで±2 日）に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

びまん性内在性橋グリオーマ 維持化学療法中のベバシズマブ: 1 日目 (+2 日) および 15 日目 (±2 日) に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン

維持化学療法中の高グレード神経膠腫イリノテカン：各コースの1日目（+ 2日）および15日目（±2日）に90分かけて125 mg / m2 /日IV、1日目のテモゾロミド投与後1時間以内に投与。

びまん性内在性橋グリオーマ イリノテカン維持化学療法: 1 日目 (+2 日) および 15 日目 (±2 日) に 125 mg/m2/日 IV。

他の名前：
  • カンプトサル
実験的：DIPG
介入セクションの治療スケジュールに従って、テモゾロミド、ベバシズマブ、およびイリノテカン。
薬：テモゾロミド

-放射線療法中の高悪性度神経膠腫テモゾロミド：毎日90mg / m2 /日PO（18歳以下の患者の場合）; 75mg/m2/日 PO 毎日 (19 歳以上の患者の場合);連続して合計42日間、放射線療法の5日目までに開始する必要があります。

維持化学療法中の高悪性度神経膠腫テモゾロミド：1〜5日目に150mg / m2 /日PO。

他の名前：
  • テモダール
薬：ベバシズマブ

放射線療法中の高悪性度グリオーマ ベバシズマブ：放射線療法の 22 日目（± 2 日）および 36 日目（± 2 日）に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

維持化学療法中の高グレード神経膠腫ベバシズマブ：各コースの1日目（+ 2日）および15日目（± 2日）に90分間の注入として10 mg / kg。

びまん性内因性橋グリオーマ 放射線療法中のベバシズマブ：放射線療法の 1 日目（+ 2 日）、15、29、および 43 日目（3 回の投与すべてで±2 日）に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

びまん性内在性橋グリオーマ 維持化学療法中のベバシズマブ: 1 日目 (+2 日) および 15 日目 (±2 日) に 90 分間の注入として 10 mg/kg。

他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン

維持化学療法中の高グレード神経膠腫イリノテカン：各コースの1日目（+ 2日）および15日目（±2日）に90分かけて125 mg / m2 /日IV、1日目のテモゾロミド投与後1時間以内に投与。

びまん性内在性橋グリオーマ イリノテカン維持化学療法: 1 日目 (+2 日) および 15 日目 (±2 日) に 125 mg/m2/日 IV。

他の名前：
  • カンプトサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高悪性度神経膠腫およびびまん性内因性脳幹神経膠腫の患者における提案された治療レジメンの毒性と実現可能性を判断する
時間枠：2～3年
2～3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線療法と同時テモゾロミド、ベバシズマブ、続いてベバシズマブ、イリノテカン、およびテモゾロミドで12コース治療された高悪性度神経膠腫の新たに診断された患者の1年EFS、PFS中央値およびOS中央値を決定する
時間枠：2～3年
2～3年
新たに診断されたびまん性内在性脳幹グリオーマ患者の 1 年 EFS、PFS 中央値、OS 中央値を決定する
時間枠：2～3年
2～3年
さまざまな時点での患者の循環内皮細胞の血中 VEGF レベルを推定する
時間枠：2～3年
2～3年
放射線治療中のベバシズマブの 2 回目の投与後 24 ～ 48 時間以内の MR 灌流および拡散の変化を記録する
時間枠：2～3年
2～3年
MR拡散/灌流イメージングを使用して、腫瘍の機能的変化と治療への反応を関連付ける
時間枠：2～3年
2～3年
血清または腫瘍における生物学的研究の結果を PFS と関連付けるため
時間枠：2～3年
2～3年
高悪性度神経膠腫患者の遺伝子発現プロファイリング、CGH および SNP アレイを実施する
時間枠：2～3年
2～3年
高悪性度神経膠腫患者のテロメラーゼ活性、hTert 発現、およびテロメア長を評価する
時間枠：2～3年
2～3年
親の報告によって患者の健康関連の生活の質を評価し、可能であれば、治療の重要な時点で患者の報告を行う
時間枠：2～3年
2～3年
治療中および治療後の患者の機能的能力と自立度を評価する
時間枠：2～3年
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Maryam Fouladi, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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