Um estudo da terapia com bevacizumabe em pacientes com gliomas de alto grau recém-diagnosticados e gliomas pontinos intrínsecos difusos
Um estudo piloto da terapia baseada em bevacizumabe em pacientes com gliomas de alto grau recém-diagnosticados e gliomas pontinos intrínsecos difusos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 3 anos de idade e ≤ 30 anos de idade no momento da entrada no estudo.
Diagnóstico:
- Glioma de alto grau; Os pacientes devem ter astrocitoma anaplásico verificado histologicamente, glioblastoma multiforme ou gliossarcoma. Pacientes com tumores primários da medula espinhal são elegíveis.
- Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) são elegíveis.
- Nível de desempenho: Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 10 anos de idade e Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 10 anos de idade. Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
- Terapia prévia: sem terapia antineoplásica prévia.
- Medicamentos concomitantes: O uso de esteroides é permitido.
Requisitos de função de órgão Todos os pacientes devem ter função de órgão adequada, conforme definido abaixo.
- Função Adequada da Medula Óssea
- Função Renal Adequada
- Função hepática adequada
- Coagulação sanguínea adequada definida como: INR, fibrinogênio e PTT <grau 2
- Função do sistema nervoso central. Pacientes com convulsões podem ser inscritos se as convulsões estiverem bem controladas com anticonvulsivantes não indutores de enzimas.
- Consentimento Informado. Os pacientes e/ou pais/responsáveis legais devem assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática (ou seja, doença M+ ou doença em qualquer outro local que não o local primário).
- Pacientes com evidência de uma nova hemorragia intracraniana que é maior do que um tamanho pontilhado na ressonância magnética de linha de base.
- Alergias: Pacientes com histórico de reação alérgica a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando não serão incluídas neste estudo.
- Pacientes com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, durante o tratamento neste estudo.
- Infecção: Os pacientes que necessitam de antibióticos IV no momento da inscrição ou que estão atualmente recebendo tratamento para infecção por Clostridium difficile são excluídos.
- Trombose: Os pacientes não devem ter sido previamente diagnosticados com trombose arterial ou venosa profunda (incluindo embolia pulmonar) e não devem ter uma condição trombofílica conhecida.
- Feridas graves ou que não cicatrizam
- Procedimentos cirúrgicos: Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte não devem receber a primeira dose de bevacizumabe até 28 dias após a cirurgia de grande porte.
- Pacientes com hipertensão sistêmica não controlada.
- Proteinúria com relação proteína (albumina)/creatinina na urina ≥1,0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HGG
Temozolomida, Bevacizumabe e Irinotecano de acordo com o esquema de tratamento na seção de intervenção.
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Glioma de alto grau Temozolomida durante radioterapia: 90mg/m2/dia PO diariamente (para pacientes ≤ 18 anos de idade); 75mg/m2/dia PO diariamente (para pacientes ≥ 19 anos); deve começar no dia 5 da radioterapia para um total de 42 dias consecutivos. Glioma de alto grau Temozolomida durante a quimioterapia de manutenção: 150mg/m2/dia PO nos Dias 1-5.
Outros nomes:
Glioma de alto grau Bevacizumabe durante radioterapia: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos no Dia 22 (± 2 dias) e Dia 36 (± 2 dias) de radioterapia. Glioma de alto grau Bevacizumabe durante a quimioterapia de manutenção: 10 mg/kg como uma infusão de 90 minutos no Dia 1 (+ 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada curso. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumabe durante a radioterapia: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos nos Dias 1 (+ 2 dias), 15, 29 e 43 (± 2 dias para todas as 3 doses) de radioterapia. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumabe durante a quimioterapia de manutenção: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos no Dia 1 (+2 dias) e 15 (±2 dias).
Outros nomes:
Glioma de alto grau Irinotecano durante a quimioterapia de manutenção: 125 mg/m2/dia IV durante 90 minutos nos Dias 1 (+ 2 dias) e 15 (±2 dias) de cada curso, administrados não antes de uma hora após a temozolomida no Dia 1. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Quimioterapia de manutenção com irinotecano: 125 mg/m2/dia IV no Dia 1 (+2 dias) e Dia 15 (±2 dias).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DIPG
Temozolomida, Bevacizumabe e Irinotecano de acordo com o esquema de tratamento na seção de intervenções.
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Glioma de alto grau Temozolomida durante radioterapia: 90mg/m2/dia PO diariamente (para pacientes ≤ 18 anos de idade); 75mg/m2/dia PO diariamente (para pacientes ≥ 19 anos); deve começar no dia 5 da radioterapia para um total de 42 dias consecutivos. Glioma de alto grau Temozolomida durante a quimioterapia de manutenção: 150mg/m2/dia PO nos Dias 1-5.
Outros nomes:
Glioma de alto grau Bevacizumabe durante radioterapia: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos no Dia 22 (± 2 dias) e Dia 36 (± 2 dias) de radioterapia. Glioma de alto grau Bevacizumabe durante a quimioterapia de manutenção: 10 mg/kg como uma infusão de 90 minutos no Dia 1 (+ 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada curso. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumabe durante a radioterapia: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos nos Dias 1 (+ 2 dias), 15, 29 e 43 (± 2 dias para todas as 3 doses) de radioterapia. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumabe durante a quimioterapia de manutenção: 10 mg/kg em infusão de 90 minutos no Dia 1 (+2 dias) e 15 (±2 dias).
Outros nomes:
Glioma de alto grau Irinotecano durante a quimioterapia de manutenção: 125 mg/m2/dia IV durante 90 minutos nos Dias 1 (+ 2 dias) e 15 (±2 dias) de cada curso, administrados não antes de uma hora após a temozolomida no Dia 1. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Quimioterapia de manutenção com irinotecano: 125 mg/m2/dia IV no Dia 1 (+2 dias) e Dia 15 (±2 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar as toxicidades e a viabilidade do regime de tratamento proposto em pacientes com glioma de alto grau e glioma intrínseco difuso do tronco cerebral
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar EFS de 1 ano, PFS mediano e OS mediano em pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau tratados com radioterapia e temozolomida concomitante, bevacizumabe seguido de bevacizumabe, irinotecano e temozolomida por 12 ciclos
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Determinar o EFS de 1 ano, PFS mediano e OS mediano em pacientes recém-diagnosticados com glioma intrínseco difuso do tronco cerebral tratados com radioterapia e bevacizumabe concomitante seguido por bevacizumabe e irinotecano por 12 ciclos
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Estimar os níveis sanguíneos de VEGF nas células endoteliais circulantes em pacientes em diferentes momentos
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Documentar alterações na perfusão e difusão da RM dentro de 24-48 horas após a 2ª dose de bevacizumabe durante a radioterapia
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Correlacionar alterações funcionais no tumor com respostas ao tratamento usando imagens de difusão/perfusão por RM
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Correlacionar os resultados dos estudos de biologia em soro ou tumor com PFS
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Para conduzir perfis de expressão gênica, matrizes de CGH e SNP em pacientes com gliomas de alto grau
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Avaliar a atividade da telomerase, a expressão de hTert e o comprimento dos telômeros em pacientes com gliomas de alto grau
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes pelo relato dos pais e, quando possível, o relato do paciente em pontos-chave da terapia
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Avaliar as habilidades funcionais e o nível de independência dos pacientes durante e após o tratamento
Prazo: 2-3 anos
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2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tronco Encefálico
- Neoplasias Infratentoriais
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Temozolomida
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- HGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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