Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab-terapi hos patienter med nydiagnosticerede højgradige gliomer og diffuse iboende pontinske gliomer

1. maj 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotundersøgelse af bevacizumab-baseret terapi hos patienter med nydiagnosticerede højgradige gliomer og diffuse iboende pontinske gliomer

Resultatet for børn med højgradige gliomer og diffuse iboende hjernestammegliomer forbliver dårligt på trods af brugen af ​​multimodal terapi med kirurgi, strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye terapier er nødvendige for at forbedre resultaterne for disse børn. Nylige undersøgelser har vist meget lovende resultater af behandling med bevacizumab/irinotecan hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer. Baseret på disse lovende resultater og tolerabiliteten af ​​irinotecan og bevacizumab hos børn med tilbagevendende CNS-maligniteter både anekdotisk og i en undersøgelse udført af Pediatric Brain Tumor Consortium, har vi designet et nyt studie, der inkorporerer samtidig strålebehandling med bevacizumab ± efterfulgt af temozolomid bevacizumab, irinotecan ±temozolomid hos patienter med nydiagnosticerede højgradige gliomer og diffuse iboende pontine gliomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 3 år og ≤ 30 år på tidspunktet for undersøgelsens start.

  • Diagnose:

    • Højgradigt gliom;Patienter skal have haft histologisk verificeret anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom.Patienter med primære rygmarvstumorer er kvalificerede.
    • Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) er berettigede.
  • Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 10 år og Lansky ≥ 50 for patienter ≤ 10 år. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
  • Forudgående terapi: ingen forudgående kræftbehandling.
  • Samtidig medicinering: Brug af steroider er tilladt.

  • Organfunktionskrav Alle patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor.

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig blodkoagulering Defineret som: INR, Fibrinogen og PTT < Grade 2
  • Centralnervesystemets funktion. Patienter med anfald kan tilmeldes, hvis anfaldene er velkontrollerede med ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva.
  • Informeret samtykke. Patienter og/eller forældre/værger skal have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom (dvs. M+ sygdom eller sygdom andre steder end det primære sted).
  • Patienter med tegn på en ny intrakraniel blødning, der er større end en punkteret størrelse på baseline MR-scanning.
  • Allergier: Patienter med en historie med allergisk reaktion på ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse.
  • Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse.
  • Infektion: Patienter, der har behov for IV-antibiotika på tidspunktet for indskrivning, eller som i øjeblikket modtager behandling for Clostridium difficile-infektion, er udelukket.
  • Trombose: Patienter må ikke tidligere have været diagnosticeret med en dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli), og må ikke have en kendt trombofil tilstand.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår
  • Kirurgiske procedurer: Patienter, der har fået foretaget større operationer, bør ikke modtage den første dosis bevacizumab før 28 dage efter større operation.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk hypertension.
  • Proteinuri med et urinprotein (albumin)/kreatinin-forhold på ≥1,0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HGG
Temozolomid, Bevacizumab og Irinotecan i henhold til behandlingsplanen i interventionsafsnittet.
Medicin: Temozolomid

Højgradigt Gliom Temozolomide under strålebehandling: 90 mg/m2/dag PO daglig (for patienter ≤ 18 år); 75 mg/m2/dag PO daglig (for patienter ≥ 19 år); skal begynde på dag 5 af strålebehandling i i alt 42 dage i træk.

High Grad Glioma Temozolomide under vedligeholdelseskemoterapi: 150 mg/m2/dag PO på dag 1-5.

Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Bevacizumab

Højgradig Glioma Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 22 (± 2 dage) og dag 36 (± 2 dage) af strålebehandling.

Højgradig Gliom Bevacizumab under vedligeholdelseskemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+ 2 dage) og dag 15 (± 2 dage) af hvert kursus.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+ 2 dage), 15, 29 og 43 (±2 dage for alle 3 doser) af strålebehandling.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under vedligeholdelseskemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+2 dage) og 15 (±2 dage).

Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan

Højgradig Gliom Irinotecan under vedligeholdelseskemoterapi: 125 mg/m2/dag IV over 90 minutter på dag 1 (+ 2 dage) og 15 (±2 dage) af hvert kursus, givet tidligst en time efter temozolomid på dag 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Irinotecan vedligeholdelseskemoterapi: 125 mg/m2/dag IV på dag 1 (+2 dage) og dag 15 (±2 dage).

Andre navne:
  • Camptosar
EKSPERIMENTEL: DIPG
Temozolomide, Bevacizumab og Irinotecan i henhold til behandlingsplanen i afsnittet om intervention.
Medicin: Temozolomid

Højgradigt Gliom Temozolomide under strålebehandling: 90 mg/m2/dag PO daglig (for patienter ≤ 18 år); 75 mg/m2/dag PO daglig (for patienter ≥ 19 år); skal begynde på dag 5 af strålebehandling i i alt 42 dage i træk.

High Grad Glioma Temozolomide under vedligeholdelseskemoterapi: 150 mg/m2/dag PO på dag 1-5.

Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Bevacizumab

Højgradig Glioma Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 22 (± 2 dage) og dag 36 (± 2 dage) af strålebehandling.

Højgradig Gliom Bevacizumab under vedligeholdelseskemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+ 2 dage) og dag 15 (± 2 dage) af hvert kursus.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under strålebehandling: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+ 2 dage), 15, 29 og 43 (±2 dage for alle 3 doser) af strålebehandling.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Bevacizumab under vedligeholdelseskemoterapi: 10 mg/kg som en 90 minutters infusion på dag 1 (+2 dage) og 15 (±2 dage).

Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan

Højgradig Gliom Irinotecan under vedligeholdelseskemoterapi: 125 mg/m2/dag IV over 90 minutter på dag 1 (+ 2 dage) og 15 (±2 dage) af hvert kursus, givet tidligst en time efter temozolomid på dag 1.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas Irinotecan vedligeholdelseskemoterapi: 125 mg/m2/dag IV på dag 1 (+2 dage) og dag 15 (±2 dage).

Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme toksiciteten og gennemførligheden af ​​det foreslåede behandlingsregime hos patienter med højgradigt gliom og diffust iboende hjernestammegliom
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme 1-års EFS, median PFS og median OS hos nydiagnosticerede patienter med højgradigt gliom behandlet med strålebehandling og samtidig temozolomid, bevacizumab efterfulgt af bevacizumab, irinotecan og temozolomid i 12 kure
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For at bestemme 1-års EFS, median PFS og median OS hos nydiagnosticerede patienter med diffust intrinsisk hjernestammegliom behandlet med strålebehandling og samtidig bevacizumab efterfulgt af bevacizumab og irinotecan i 12 kure
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At estimere blodniveauer af VEGF i cirkulerende endotelceller hos patienter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At dokumentere ændringer i MR-perfusion og diffusion inden for 24-48 timer efter 2. dosis af bevacizumab under strålebehandling
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At korrelere funktionelle ændringer i tumor med respons på behandling ved hjælp af MR diffusion/perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At korrelere resultaterne af biologistudierne i serum eller tumor med PFS
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
For at udføre genekspressionsprofilering, CGH- og SNP-arrays hos patienter med højgradige gliomer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At vurdere telomeraseaktivitet, hTert-ekspression og telomerlængde hos patienter med højgradige gliomer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet ved forældrerapport, og når det er muligt, patientrapport på centrale punkter i behandlingen
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
At vurdere funktionelle evner og niveau af uafhængighed hos patienter under og efter behandling
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (SKØN)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus Intrinsic Pontine Gliom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner