Un estudio de la terapia con bevacizumab en pacientes con gliomas de alto grado y gliomas pontinos intrínsecos difusos recién diagnosticados
Un estudio piloto de la terapia basada en bevacizumab en pacientes con gliomas de alto grado recién diagnosticados y gliomas pontinos intrínsecos difusos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 3 años y ≤ 30 años al momento de ingresar al estudio.
Diagnóstico:
- Glioma de alto grado; los pacientes deben haber tenido astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme o gliosarcoma verificados histológicamente. Los pacientes con tumores primarios de la médula espinal son elegibles.
- Los gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG, por sus siglas en inglés) son elegibles.
- Nivel de desempeño: Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 10 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 10 años. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.
- Terapia previa: sin terapia previa contra el cáncer.
- Medicamentos concomitantes: Se permite el uso de esteroides.
Requisitos de la función de los órganos Todos los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos, tal como se define a continuación.
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Coagulación sanguínea adecuada definida como: INR, fibrinógeno y PTT < Grado 2
- Función del sistema nervioso central. Los pacientes con convulsiones pueden inscribirse si las convulsiones están bien controladas con anticonvulsivos que no inducen enzimas.
- Consentimiento informado. Los pacientes y/o padres/tutores legales deben haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica (es decir, enfermedad M+, o enfermedad en cualquier lugar que no sea el sitio primario).
- Pacientes con evidencia de una nueva hemorragia intracraneal que es más grande que un tamaño punteado en la resonancia magnética inicial.
- Alergias: Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio.
- Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
- Infección: se excluyen los pacientes que requieren antibióticos por vía intravenosa en el momento de la inscripción o que actualmente están recibiendo tratamiento para la infección por Clostridium difficile.
- Trombosis: Los pacientes no deben haber sido diagnosticados previamente con una trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar), y no deben tener una condición trombofílica conocida.
- Heridas graves o que no cicatrizan
- Procedimientos quirúrgicos: Los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor no deben recibir la primera dosis de bevacizumab hasta 28 días después de la cirugía mayor.
- Pacientes con hipertensión sistémica no controlada.
- Proteinuria con un cociente proteína (albúmina)/creatinina en orina de ≥1,0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HGG
Temozolomida, Bevacizumab e Irinotecan según esquema de tratamiento en el apartado de intervención.
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Glioma de alto grado Temozolomida durante la radioterapia: 90 mg/m2/día PO diariamente (para pacientes ≤ 18 años de edad); 75 mg/m2/día PO diariamente (para pacientes ≥ 19 años de edad); debe comenzar el Día 5 de radioterapia por un total de 42 días consecutivos. Glioma de alto grado Temozolomida durante la quimioterapia de mantenimiento: 150 mg/m2/día PO en los días 1 a 5.
Otros nombres:
Glioma de alto grado Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg en infusión de 90 minutos el día 22 (± 2 días) y el día 36 (± 2 días) de radioterapia. Glioma de alto grado Bevacizumab durante la quimioterapia de mantenimiento: 10 mg/kg como infusión de 90 minutos el día 1 (+ 2 días) y el día 15 (± 2 días) de cada ciclo. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg en una infusión de 90 minutos los días 1 (+ 2 días), 15, 29 y 43 (± 2 días para las 3 dosis) de radioterapia. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumab durante la quimioterapia de mantenimiento: 10 mg/kg en infusión de 90 minutos el día 1 (+2 días) y 15 (±2 días).
Otros nombres:
Glioma de alto grado Irinotecan durante la quimioterapia de mantenimiento: 125 mg/m2/día IV durante 90 minutos en los Días 1 (+ 2 días) y 15 (±2 días) de cada curso, administrados no antes de una hora después de la temozolomida en el Día 1. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Quimioterapia de mantenimiento con irinotecán: 125 mg/m2/día IV el día 1 (+2 días) y el día 15 (±2 días).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DIPG
Temozolomida, Bevacizumab e Irinotecan según esquema de tratamiento en el apartado de intervenciones.
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Glioma de alto grado Temozolomida durante la radioterapia: 90 mg/m2/día PO diariamente (para pacientes ≤ 18 años de edad); 75 mg/m2/día PO diariamente (para pacientes ≥ 19 años de edad); debe comenzar el Día 5 de radioterapia por un total de 42 días consecutivos. Glioma de alto grado Temozolomida durante la quimioterapia de mantenimiento: 150 mg/m2/día PO en los días 1 a 5.
Otros nombres:
Glioma de alto grado Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg en infusión de 90 minutos el día 22 (± 2 días) y el día 36 (± 2 días) de radioterapia. Glioma de alto grado Bevacizumab durante la quimioterapia de mantenimiento: 10 mg/kg como infusión de 90 minutos el día 1 (+ 2 días) y el día 15 (± 2 días) de cada ciclo. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumab durante la radioterapia: 10 mg/kg en una infusión de 90 minutos los días 1 (+ 2 días), 15, 29 y 43 (± 2 días para las 3 dosis) de radioterapia. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Bevacizumab durante la quimioterapia de mantenimiento: 10 mg/kg en infusión de 90 minutos el día 1 (+2 días) y 15 (±2 días).
Otros nombres:
Glioma de alto grado Irinotecan durante la quimioterapia de mantenimiento: 125 mg/m2/día IV durante 90 minutos en los Días 1 (+ 2 días) y 15 (±2 días) de cada curso, administrados no antes de una hora después de la temozolomida en el Día 1. Gliomas pontinos intrínsecos difusos Quimioterapia de mantenimiento con irinotecán: 125 mg/m2/día IV el día 1 (+2 días) y el día 15 (±2 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las toxicidades y la viabilidad del régimen de tratamiento propuesto en pacientes con glioma de alto grado y glioma intrínseco difuso del tronco encefálico
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la SSC a 1 año, la mediana de SLP y la mediana de SG en pacientes recién diagnosticados con glioma de alto grado tratados con radioterapia y temozolomida concomitante, bevacizumab seguido de bevacizumab, irinotecán y temozolomida durante 12 cursos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Determinar la SSC a 1 año, la mediana de SLP y la mediana de SG en pacientes recién diagnosticados con glioma intrínseco difuso del tronco encefálico tratados con radioterapia y bevacizumab concurrente seguido de bevacizumab e irinotecán durante 12 ciclos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Para estimar los niveles sanguíneos de VEGF en las células endoteliales circulantes en pacientes en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Para documentar los cambios en la perfusión y difusión de RM dentro de las 24-48 horas posteriores a la segunda dosis de bevacizumab durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Para correlacionar los cambios funcionales en el tumor con las respuestas al tratamiento usando imágenes de difusión/perfusión de RM
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Correlacionar los resultados de los estudios de biología en suero o tumor con PFS
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Para realizar perfiles de expresión génica, matrices CGH y SNP en pacientes con gliomas de alto grado
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Para evaluar la actividad de la telomerasa, la expresión de hTert y la longitud de los telómeros en pacientes con gliomas de alto grado
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes según el informe de los padres y, cuando sea posible, el informe del paciente en puntos clave de la terapia.
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Evaluar las capacidades funcionales y el nivel de independencia de los pacientes durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del tronco cerebral
- Neoplasias Infratentoriales
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Temozolomida
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- HGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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