Исследование терапии бевацизумабом у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности и диффузными внутренними глиомами моста
Пилотное исследование терапии на основе бевацизумаба у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности и диффузными внутренними глиомами моста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 3 лет и ≤ 30 лет на момент включения в исследование.
Диагноз:
- Глиома высокой степени злокачественности. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную анапластическую астроцитому, мультиформную глиобластому или глиосаркому. Пациенты с первичными опухолями спинного мозга имеют право на участие.
- Диффузная внутренняя глиома моста (DIPG) подходит.
- Уровень эффективности: Карновский ≥ 50% для пациентов старше 10 лет и Лански ≥ 50 для пациентов ≤ 10 лет. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
- Предшествующая терапия: отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии.
- Сопутствующие лекарства: Допустимо использование стероидов.
Требования к функции органов Все пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как определено ниже.
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Адекватное свертывание крови определяется как: МНО, фибриноген и АЧТВ <2 степени.
- Функция центральной нервной системы. Пациенты с судорогами могут быть включены в исследование, если судороги хорошо контролируются нефермент-индуцирующими противосудорожными препаратами.
- Информированное согласие. Пациенты и/или родители/законные опекуны должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим заболеванием (т. болезнь М+ или болезнь в любом другом месте, кроме первичной локализации).
- Пациенты с признаками нового внутричерепного кровоизлияния, размер которого превышает размер точки на исходном МРТ.
- Аллергия: пациенты с аллергической реакцией на клеточные продукты яичников китайского хомяка или другие рекомбинантные человеческие антитела в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование.
- Пациенты с потенциалом деторождения или отцовства должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, во время лечения в рамках этого исследования.
- Инфекция. Исключаются пациенты, которым на момент включения требуется внутривенное введение антибиотиков или которые в настоящее время получают лечение от инфекции Clostridium difficile.
- Тромбоз: у пациентов не должен быть ранее диагностирован глубокий венозный или артериальный тромбоз (включая легочную эмболию) и не должно быть известного тромбофилического состояния.
- Серьезные или незаживающие раны
- Хирургические процедуры. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, не должны получать первую дозу бевацизумаба в течение 28 дней после обширного оперативного вмешательства.
- Пациенты с неконтролируемой системной гипертензией.
- Протеинурия с соотношением белок мочи (альбумин)/креатинин ≥1,0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХГГ
Темозоломид, бевацизумаб и иринотекан согласно схеме лечения в разделе вмешательства.
|
Глиома высокой степени злокачественности Темозоломид во время лучевой терапии: 90 мг/м2/день перорально ежедневно (для пациентов ≤ 18 лет); 75 мг/м2/сут перорально ежедневно (для пациентов ≥ 19 лет); необходимо начинать к 5-му дню лучевой терапии в общей сложности 42 дня подряд. Глиома высокой степени тяжести Темозоломид во время поддерживающей химиотерапии: 150 мг/м2/день перорально в дни 1-5.
Другие имена:
Глиома высокой степени злокачественности Бевацизумаб во время лучевой терапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии на 22-й день (± 2 дня) и 36-й день (± 2 дня) лучевой терапии. Глиома высокой степени злокачественности Бевацизумаб во время поддерживающей химиотерапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в 1-й день (+ 2 дня) и 15-й день (± 2 дня) каждого курса. Диффузные внутренние глиомы моста Бевацизумаб во время лучевой терапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в дни 1 (+ 2 дня), 15, 29 и 43 (±2 дня для всех 3 доз) лучевой терапии. Диффузные внутренние глиомы моста Бевацизумаб во время поддерживающей химиотерапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в 1-й (+2 дня) и 15-й (±2 дня) дни.
Другие имена:
Глиома высокой степени злокачественности Иринотекан во время поддерживающей химиотерапии: 125 мг/м2/день внутривенно в течение 90 минут в 1-й (+ 2 дня) и 15-й (± 2 дня) дни каждого курса, вводимый не ранее, чем через час после введения темозоломида в 1-й день. Диффузные внутренние глиомы моста Поддерживающая химиотерапия иринотеканом: 125 мг/м2/день внутривенно в 1-й день (+2 дня) и 15-й день (±2 дня).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДИПГ
Темозоломид, бевацизумаб и иринотекан согласно схеме лечения в разделе «Вмешательства».
|
Глиома высокой степени злокачественности Темозоломид во время лучевой терапии: 90 мг/м2/день перорально ежедневно (для пациентов ≤ 18 лет); 75 мг/м2/сут перорально ежедневно (для пациентов ≥ 19 лет); необходимо начинать к 5-му дню лучевой терапии в общей сложности 42 дня подряд. Глиома высокой степени тяжести Темозоломид во время поддерживающей химиотерапии: 150 мг/м2/день перорально в дни 1-5.
Другие имена:
Глиома высокой степени злокачественности Бевацизумаб во время лучевой терапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии на 22-й день (± 2 дня) и 36-й день (± 2 дня) лучевой терапии. Глиома высокой степени злокачественности Бевацизумаб во время поддерживающей химиотерапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в 1-й день (+ 2 дня) и 15-й день (± 2 дня) каждого курса. Диффузные внутренние глиомы моста Бевацизумаб во время лучевой терапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в дни 1 (+ 2 дня), 15, 29 и 43 (±2 дня для всех 3 доз) лучевой терапии. Диффузные внутренние глиомы моста Бевацизумаб во время поддерживающей химиотерапии: 10 мг/кг в виде 90-минутной инфузии в 1-й (+2 дня) и 15-й (±2 дня) дни.
Другие имена:
Глиома высокой степени злокачественности Иринотекан во время поддерживающей химиотерапии: 125 мг/м2/день внутривенно в течение 90 минут в 1-й (+ 2 дня) и 15-й (± 2 дня) дни каждого курса, вводимый не ранее, чем через час после введения темозоломида в 1-й день. Диффузные внутренние глиомы моста Поддерживающая химиотерапия иринотеканом: 125 мг/м2/день внутривенно в 1-й день (+2 дня) и 15-й день (±2 дня).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить токсичность и осуществимость предложенной схемы лечения у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить 1-летнюю БСВ, медиану ВБП и медиану ОВ у впервые диагностированных пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, получавших лучевую терапию и одновременное лечение темозоломидом, бевацизумабом, а затем бевацизумабом, иринотеканом и темозоломидом в течение 12 курсов.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Определить 1-летнюю БСВ, медиану ВБП и медиану ОВ у впервые диагностированных пациентов с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга, получавших лучевую терапию и одновременный прием бевацизумаба с последующим назначением бевацизумаба и иринотекана в течение 12 курсов.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Оценить уровень VEGF в циркулирующих эндотелиальных клетках крови у пациентов в разные моменты времени.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Документировать изменения МР-перфузии и диффузии в течение 24–48 часов после введения второй дозы бевацизумаба во время лучевой терапии.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Коррелировать функциональные изменения в опухоли с реакцией на лечение с помощью МРТ-диффузионной/перфузионной визуализации.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Сопоставить результаты биологических исследований сыворотки или опухоли с ВБП.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Для проведения профилирования экспрессии генов, массивов CGH и SNP у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Для оценки активности теломеразы, экспрессии hTert и длины теломер у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, по отчету родителей и, по возможности, по отчету пациента в ключевые моменты терапии.
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Для оценки функциональных возможностей и уровня самостоятельности пациентов во время и после лечения
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования ствола головного мозга
- Инфратенториальные новообразования
- Глиома
- Диффузная внутренняя глиома моста
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Темозоломид
- Бевацизумаб
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- HGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .