Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může léčba bismutem snížit toxicitu chemoterapie a radioterapie? (Bismuth-PBH)

9. září 2013 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Může léčba bismutem snížit toxicitu chemoterapie a radioterapie? Klinické, prospektivní, randomizované, zaslepené vyšetření pacientů trpících hematologickými malignitami léčenými intenzivní chemoterapií a/nebo radioterapií.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba vizmutem může snížit toxicitu chemoterapie a radioterapie u pacientů s maligním onemocněním krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více byli odesláni na oddělení hematologie L, nemocnice Herlev, aby byla provedena „cytostatika“? léčba nebo radioterapie hematologické malignity

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Žádný informovaný souhlas pacienta
  • Známá přecitlivělost na vizmut nebo jiný obsah tablet
  • Těžká renální insuficience s clearance kreatininu pod 25 ml/min.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu na ochranu sliznice kromě kryoterapie ústní dutiny (hrudky ledu v ústech)
  • Jiná experimentální léčba během posledních čtyř týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tablety bismutu
Lék: Tablety bismutu
1000 mg x 2 po dobu pěti dnů před chemoterapií/radioterapií 500 mg x 2 po dobu deseti dnů během a po chemoterapii/radioterapii
Komparátor placeba: 2
Placebo tablety, neobsahující žádnou účinnou látku
Lék: Placebo tablety
1000 mg x 2 po dobu pěti dnů před chemoterapií/radioterapií 500 mg x 2 po dobu deseti dnů během a po chemoterapii/radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit možný ochranný účinek vizmutu na sliznice během chemoterapie a radioterapie
Časové okno: denně během léčby
denně během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat vliv vizmutu na regulaci metalothioneinu v nádorové a zdravé tkáni
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-007652-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit