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Kann die Behandlung mit Wismut die Toxizität gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie verringern? (Bismuth-PBH)

9. September 2013 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Kann die Behandlung mit Wismut die Toxizität gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie verringern? Eine klinische, prospektive, randomisierte, verblindete Untersuchung von Patienten, die an hämatologischen Malignomen leiden und mit intensiver Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Wismut die Toxizität von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Blutes verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die an die Abteilung für Hämatologie L des Herlev-Krankenhauses wegen „Zytostatik“ überwiesen wurden? Behandlung oder Strahlentherapie für hämatologische Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wismut oder anderen Tabletteninhaltsstoffen
  • Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min.
  • Patienten, die eine andere Behandlung zum Schutz der Schleimhaut erhalten, außer Kryobehandlung der Mundhöhle (Eisklumpen im Mund)
  • Andere experimentelle Behandlung innerhalb der letzten vier Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Wismut-Tabletten
Arzneimittel: Wismut-Tabletten
1000 mg x 2 für fünf Tage vor der Chemotherapie/Strahlentherapie 500 mg x 2 für zehn Tage während und nach der Chemotherapie/Strahlentherapie
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
1000 mg x 2 für fünf Tage vor der Chemotherapie/Strahlentherapie 500 mg x 2 für zehn Tage während und nach der Chemotherapie/Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer möglichen schützenden Wirkung von Wismut auf die Schleimhäute während Chemotherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: täglich während der Behandlung
täglich während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Wismut auf die Regulation von Metallothionein in Tumorgewebe bzw. gesundem Gewebe identifiziert werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-007652-34

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