Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le traitement au bismuth peut-il réduire la toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie ? (Bismuth-PBH)

9 septembre 2013 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

Le traitement au bismuth peut-il réduire la toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie ? Un examen clinique, prospectif, randomisé et en aveugle de patients souffrant d'hémopathies malignes traitées par chimiothérapie et/ou radiothérapie intensives.

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement au bismuth peut réduire la toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients atteints de maladies malignes du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus adressés au Service d'Hématologie L, Hôpital Herlev, en vue d'une 'cytostatique' ? traitement ou radiothérapie des hémopathies malignes

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Pas de consentement éclairé du patient
  • Hypersensibilité connue au bismuth ou à d'autres contenus des comprimés
  • Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
  • Patients recevant d'autres traitements de protection de la muqueuse à l'exception du traitement cryogénique de la cavité buccale (blocs de glace dans la bouche)
  • Autre traitement expérimental au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Comprimés de bismuth
Médicament: Comprimés de bismuth
1000 mg x 2 pendant cinq jours avant la chimiothérapie/radiothérapie 500 mg x 2 pendant dix jours pendant et après la chimiothérapie/radiothérapie
Comparateur placebo: 2
Comprimés placebo, ne contenant aucune substance active
Médicament: Comprimés placebos
1000 mg x 2 pendant cinq jours avant la chimiothérapie/radiothérapie 500 mg x 2 pendant dix jours pendant et après la chimiothérapie/radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer un éventuel effet protecteur du bismuth sur les muqueuses lors de chimiothérapie et de radiothérapie
Délai: quotidiennement pendant le traitement
quotidiennement pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier l'effet du bismuth sur la régulation de la métallothionéine dans les tissus tumoraux et les tissus sains, respectivement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (Estimation)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-007652-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur Comprimés de bismuth

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner