Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan behandeling met bismut de toxiciteit voor chemotherapie en radiotherapie verminderen? (Bismuth-PBH)

9 september 2013 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Kan behandeling met bismut de toxiciteit voor chemotherapie en radiotherapie verminderen? Een klinisch, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek van patiënten die lijden aan hematologische maligniteiten die worden behandeld met intensieve chemotherapie en/of radiotherapie.

Het doel van deze studie is na te gaan of behandeling met Bismuth de toxiciteit van chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met kwaadaardige bloedziekten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder verwezen naar de afdeling Hematologie L, Herlev Ziekenhuis, met het oog op 'cytostaticum'? behandeling van of radiotherapie voor hematologische maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Bekende hypergevoeligheid voor bismut of andere tabletinhoud
  • Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min.
  • Patiënten die een andere behandeling krijgen voor bescherming van het slijmvlies, behalve cryobehandeling van de mondholte (klontjes ijs in de mond)
  • Andere experimentele behandeling in de afgelopen vier weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bismut tabletten
Geneesmiddel: Bismut tabletten
1000 mg x 2 gedurende vijf dagen voorafgaand aan chemotherapie/radiotherapie 500 mg x 2 gedurende tien dagen tijdens en na chemotherapie/radiotherapie
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-tabletten, die geen werkzame stof bevatten
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
1000 mg x 2 gedurende vijf dagen voorafgaand aan chemotherapie/radiotherapie 500 mg x 2 gedurende tien dagen tijdens en na chemotherapie/radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van een mogelijk beschermend effect van bismut op de slijmvliezen tijdens chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de behandeling
dagelijks tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van bismut op de regulatie van metallothioneïne in respectievelijk tumorweefsel en gezond weefsel te identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-007652-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren