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¿Puede el tratamiento con bismuto reducir la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia? (Bismuth-PBH)

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

¿Puede el tratamiento con bismuto reducir la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia? Un examen clínico, prospectivo, aleatorizado y ciego de pacientes que sufren de neoplasias malignas hematológicas tratados con quimioterapia intensiva y/o radioterapia.

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Bismuto puede reducir la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia en pacientes con enfermedades malignas de la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Pacientes de 18 años o más remitidos al Departamento de Hematología L, Hospital Herlev, con miras a 'citostáticos'? tratamiento o radioterapia para neoplasias hematológicas malignas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Sin consentimiento informado del paciente
  • Hipersensibilidad conocida al bismuto u otro contenido de la tableta
  • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 25 ml/min.
  • Pacientes que reciben otro tratamiento para la protección de la membrana mucosa, excepto el criotratamiento de la cavidad oral (grumos de hielo en la boca)
  • Otro tratamiento experimental en las últimas cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tabletas de bismuto
Droga: Tabletas de bismuto
1000 mg x 2 durante cinco días antes de la quimioterapia/radioterapia 500 mg x 2 durante diez días durante y después de la quimioterapia/radioterapia
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo, que no contienen principio activo
Droga: Tabletas de placebo
1000 mg x 2 durante cinco días antes de la quimioterapia/radioterapia 500 mg x 2 durante diez días durante y después de la quimioterapia/radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar un posible efecto protector del bismuto sobre las mucosas durante la quimioterapia y la radioterapia
Periodo de tiempo: diariamente durante el tratamiento
diariamente durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar el efecto del bismuto en la regulación de la metalotioneína en tejido tumoral y tejido sano, respectivamente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-007652-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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