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Il trattamento con bismuto può ridurre la tossicità della chemioterapia e della radioterapia? (Bismuth-PBH)

9 settembre 2013 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Il trattamento con bismuto può ridurre la tossicità della chemioterapia e della radioterapia? Un esame clinico, prospettico, randomizzato, in cieco di pazienti affetti da tumori ematologici trattati con chemioterapia intensiva e/o radioterapia.

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con bismuto può ridurre la tossicità della chemioterapia e della radioterapia in pazienti con malattie maligne del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni indirizzati al Dipartimento di ematologia L, ospedale di Herlev, in vista di "citostatici"? trattamento o radioterapia per neoplasie ematologiche

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e madri che allattano
  • Nessun consenso informato da parte del paziente
  • Nota ipersensibilità al bismuto o ad altri contenuti del tablet
  • Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min.
  • Pazienti che ricevono altri trattamenti per la protezione della mucosa eccetto il criotrattamento del cavo orale (grumi di ghiaccio in bocca)
  • Altro trattamento sperimentale nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Compresse di bismuto
Droga: Compresse di bismuto
1000 mg x 2 per cinque giorni prima della chemioterapia/radioterapia 500 mg x 2 per dieci giorni durante e dopo la chemioterapia/radioterapia
Comparatore placebo: 2
Compresse di placebo, che non contengono principio attivo
Droga: Compresse di placebo
1000 mg x 2 per cinque giorni prima della chemioterapia/radioterapia 500 mg x 2 per dieci giorni durante e dopo la chemioterapia/radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare un possibile effetto protettivo del bismuto sulle mucose durante chemioterapia e radioterapia
Lasso di tempo: quotidianamente durante il trattamento
quotidianamente durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare l'effetto del bismuto sulla regolazione della metallotioneina nel tessuto tumorale e nel tessuto sano, rispettivamente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-007652-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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