Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan behandling med vismut redusere toksisitet til kjemoterapi og strålebehandling? (Bismuth-PBH)

9. september 2013 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Kan behandling med vismut redusere toksisitet til kjemoterapi og strålebehandling? En klinisk, prospektiv, randomisert, blind undersøkelse av pasienter som lider av hematologiske maligniteter behandlet med intensiv kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med vismut kan redusere toksisiteten av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med ondartede sykdommer i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år eller over henvist til Hematologisk avdeling L, Herlev sykehus, med tanke på 'cytostatika'? behandling av eller strålebehandling for hematologisk malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Ingen informert samtykke fra pasient
  • Kjent overfølsomhet overfor vismut eller annet tablettinnhold
  • Alvorlig nyresvikt med kreatininclearance under 25 ml/min.
  • Pasienter som får annen behandling for beskyttelse av slimhinnen unntatt kryobehandling av munnhulen (isklumper i munnen)
  • Annen eksperimentell behandling innen de siste fire ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vismuttabletter
Legemiddel: Vismuttabletter
1000 mg x 2 i fem dager før kjemoterapi/strålebehandling 500 mg x 2 i ti dager under og etter kjemoterapi/strålebehandling
Placebo komparator: 2
Placebotabletter som ikke inneholder noe aktivt stoff
Legemiddel: Placebotabletter
1000 mg x 2 i fem dager før kjemoterapi/strålebehandling 500 mg x 2 i ti dager under og etter kjemoterapi/strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere en mulig beskyttende effekt av vismut på slimhinnene under kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: daglig under behandlingen
daglig under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere effekten av vismut på reguleringen av metallothionein i henholdsvis tumorvev og sunt vev
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-007652-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere