Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan behandling med vismut minska toxiciteten för kemoterapi och strålbehandling? (Bismuth-PBH)

9 september 2013 uppdaterad av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Kan behandling med vismut minska toxiciteten för kemoterapi och strålbehandling? En klinisk, prospektiv, randomiserad, blind undersökning av patienter som lider av hematologiska maligniteter som behandlats med intensiv kemoterapi och/eller strålbehandling.

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med vismut kan minska toxiciteten av kemoterapi och strålbehandling hos patienter med maligna sjukdomar i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre remitterade till hematologiska avdelningen L, Herlev sjukhus, med tanke på "cytostatika"? behandling av eller strålbehandling för hematologisk malignitet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Inget informerat samtycke från patienten
  • Känd överkänslighet mot vismut eller annat tablettinnehåll
  • Svår njurinsufficiens med kreatininclearance under 25 ml/min.
  • Patienter som får annan behandling för att skydda slemhinnan förutom kryobehandling av munhålan (isklumpar i munnen)
  • Annan experimentell behandling inom de senaste fyra veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vismuttabletter
Läkemedel: Vismuttabletter
1000 mg x 2 i fem dagar före kemoterapi/strålbehandling 500 mg x 2 i tio dagar under och efter kemoterapi/strålbehandling
Placebo-jämförare: 2
Placebotabletter, som inte innehåller någon aktiv substans
Läkemedel: Placebotabletter
1000 mg x 2 i fem dagar före kemoterapi/strålbehandling 500 mg x 2 i tio dagar under och efter kemoterapi/strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera en möjlig skyddande effekt av vismut på slemhinnorna under kemoterapi och strålbehandling
Tidsram: dagligen under behandlingen
dagligen under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att identifiera effekten av vismut på regleringen av metallothionein i tumörvävnad respektive frisk vävnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Huvudutredare: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-007652-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Vismuttabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera