Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли лечение висмутом снизить токсичность химиотерапии и лучевой терапии? (Bismuth-PBH)

9 сентября 2013 г. обновлено: Copenhagen University Hospital at Herlev

Может ли лечение висмутом снизить токсичность химиотерапии и лучевой терапии? Клиническое, проспективное, рандомизированное, слепое обследование пациентов, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями, получавших интенсивную химиотерапию и/или лучевую терапию.

Целью данного исследования является определение того, может ли лечение висмутом снизить токсичность химиотерапии и лучевой терапии у пациентов со злокачественными заболеваниями крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные в отделение гематологии L больницы Херлев с целью «цитостатического лечения»? лечение или лучевая терапия гемобластозов

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Отсутствие информированного согласия пациента
  • Известная гиперчувствительность к висмуту или другому содержимому таблеток.
  • Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 25 мл/мин.
  • Пациенты, получающие другое лечение для защиты слизистой оболочки, кроме криотерапии полости рта (куски льда во рту)
  • Другое экспериментальное лечение в течение последних четырех недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Таблетки висмута
Лекарство: Таблетки висмута
1000 мг x 2 в течение пяти дней до химиотерапии/лучевой терапии 500 мг x 2 в течение десяти дней во время и после химиотерапии/лучевой терапии
Плацебо Компаратор: 2
Таблетки плацебо, не содержащие активного вещества
Лекарство: Таблетки плацебо
1000 мг x 2 в течение пяти дней до химиотерапии/лучевой терапии 500 мг x 2 в течение десяти дней во время и после химиотерапии/лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить возможное защитное действие висмута на слизистые оболочки при химио- и лучевой терапии.
Временное ограничение: ежедневно во время лечения
ежедневно во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить влияние висмута на регуляцию металлотионеина в опухолевой ткани и здоровой ткани соответственно.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-007652-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки висмута

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться