Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan behandling med vismut reducere toksiciteten til kemoterapi og strålebehandling? (Bismuth-PBH)

9. september 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Kan behandling med vismut reducere toksiciteten til kemoterapi og strålebehandling? En klinisk, prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse af patienter, der lider af hæmatologiske maligniteter behandlet med intensiv kemoterapi og/eller strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Bismuth kan reducere toksiciteten af ​​kemoterapi og strålebehandling hos patienter med ondartede sygdomme i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover henvist til Hæmatologisk Afdeling L, Herlev Hospital, med henblik på 'cytostatika'? behandling af eller strålebehandling af hæmatologisk malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Intet informeret samtykke fra patienten
  • Kendt overfølsomhed over for vismut eller andet tabletindhold
  • Svær nyreinsufficiens med kreatininclearance under 25 ml/min.
  • Patienter, der modtager anden behandling til beskyttelse af slimhinden undtagen kryobehandling af mundhulen (isklumper i munden)
  • Anden eksperimentel behandling inden for de seneste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bismuth tabletter
Medicin: Bismuth tabletter
1000 mg x 2 i fem dage før kemoterapi/strålebehandling 500 mg x 2 i ti dage under og efter kemoterapi/strålebehandling
Placebo komparator: 2
Placebotabletter, der ikke indeholder noget aktivt stof
Medicin: Placebo tabletter
1000 mg x 2 i fem dage før kemoterapi/strålebehandling 500 mg x 2 i ti dage under og efter kemoterapi/strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere en mulig beskyttende effekt af bismuth på slimhinderne under kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: dagligt under behandlingen
dagligt under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere effekten af ​​bismuth på reguleringen af ​​metallothionein i henholdsvis tumorvæv og sundt væv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-007652-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner