O tratamento com bismuto pode reduzir a toxicidade da quimioterapia e da radioterapia? (Bismuth-PBH)
9 de setembro de 2013 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev
O tratamento com bismuto pode reduzir a toxicidade da quimioterapia e da radioterapia? Um exame clínico, prospectivo, randomizado e cego de pacientes que sofrem de neoplasias hematológicas tratados com quimioterapia intensiva e/ou radioterapia.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com bismuto pode reduzir a toxicidade da quimioterapia e radioterapia em pacientes com doenças malignas do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Herlev, Dinamarca, DK-2650
- Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos encaminhados para o Serviço de Hematologia L do Hospital Herlev, com vista a 'citostático'? tratamento ou radioterapia para malignidade hematológica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Sem consentimento informado do paciente
- Hipersensibilidade conhecida ao bismuto ou outro conteúdo do comprimido
- Insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 25 ml/min.
- Pacientes recebendo outro tratamento para proteção da membrana mucosa, exceto criotratamento da cavidade oral (pedaços de gelo na boca)
- Outro tratamento experimental nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pastilhas de bismuto
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1000 mg x 2 por cinco dias antes da quimioterapia/radioterapia 500 mg x 2 por dez dias durante e após a quimioterapia/radioterapia
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Comparador de Placebo: 2
Comprimidos placebo, sem substância ativa
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1000 mg x 2 por cinco dias antes da quimioterapia/radioterapia 500 mg x 2 por dez dias durante e após a quimioterapia/radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar um possível efeito protetor do bismuto nas membranas mucosas durante quimioterapia e radioterapia
Prazo: diariamente durante o tratamento
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diariamente durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar o efeito do bismuto na regulação da metalotioneína no tecido tumoral e no tecido saudável, respectivamente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Doenças Hematológicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 2007-007652-34
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