Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie bizmutem może zmniejszyć toksyczność chemioterapii i radioterapii? (Bismuth-PBH)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Czy leczenie bizmutem może zmniejszyć toksyczność chemioterapii i radioterapii? Kliniczne, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie pacjentów cierpiących na nowotwory hematologiczne leczonych intensywną chemioterapią i/lub radioterapią.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie bizmutem może zmniejszyć toksyczność chemioterapii i radioterapii u pacjentów ze złośliwymi chorobami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2650
        • Department of Haematology L, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kierowani do Kliniki Hematologii L Szpitala Herlev z zamiarem podania „cytostatyków”? leczenie lub radioterapia nowotworów układu krwiotwórczego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Brak świadomej zgody pacjenta
  • Znana nadwrażliwość na bizmut lub inną zawartość tabletki
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min.
  • Pacjenci otrzymujący inne leczenie w celu ochrony błony śluzowej, z wyjątkiem krioterapii jamy ustnej (grudki lodu w jamie ustnej)
  • Inne eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Tabletki bizmutu
Lek: Tabletki bizmutu
1000 mg x 2 przez pięć dni przed chemioterapią/radioterapią 500 mg x 2 przez dziesięć dni w trakcie i po chemioterapii/radioterapii
Komparator placebo: 2
Tabletki placebo, niezawierające substancji czynnej
Lek: Tabletki placebo
1000 mg x 2 przez pięć dni przed chemioterapią/radioterapią 500 mg x 2 przez dziesięć dni w trakcie i po chemioterapii/radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwego ochronnego działania bizmutu na błony śluzowe podczas chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: codziennie podczas leczenia
codziennie podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu bizmutu na regulację metalotioneiny odpowiednio w tkance nowotworowej i zdrowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Per B Hansen, MD, Department of Haematology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-007652-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj